インステム
インステム

規制当局への提出

提出準備の迅速化のための高品質なSENDデータによるコンプライアンスの確保

スタート

規制当局への提出書類における高品質のSENDデータの重要性

今日の薬事規制の状況において、高品質なデータを迅速に提出する能力は、タイムリーな承認を成功させるために不可欠である。非臨床試験データ交換標準（SEND）は、FDAや他の規制機関が標準化されたフォーマットで前臨床試験データをレビューできるようにする、規制当局への提出のための重要な要件となっている。規制当局の要求が進化し続ける中、SENDへの準拠を確実にすることは、もはや単なる書式の問題ではなく、申請プロセス全体を通してデータの完全性、一貫性、透明性を確保するために不可欠です。

Instem の薬事申請ソリューションは、SEND 準拠のデータセットの生成、変換、および検証をエンドツーエンドでサポートします。Instem の SEND ツールは、品質と一貫性を優先することで、企業が規制当局の審査に常に対応できるようデータを支援し、遅延、却下、再提出のリスクを大幅に低減します。SEND サービスと Submit™ ソフトウェアを含む完全なスイートにより、インステムは研究機関が正確で高品質なデータセットを迅速かつ自信を持って提供できるよう支援します。

規制の成功に高品質のSENDデータが不可欠な理由

正確なSENDデータセットは、規制当局による審査を容易にするだけでなく、試験データの完全性と再現性をサポートします。FDAおよびその他の機関は、審査プロセスを合理化し、データへの迅速なアクセス、解釈、検証を可能にするため、高品質で標準化されたSENDデータセットを信頼しています。SENDデータセットの質が低かったり、準拠していなかったりすると、追加データの提出や再提出を要求され、コストのかかる遅延を引き起こし、最終的には上市までの道のりを遅らせることになります。

インステムの SEND ソリューションは、これらの高い基準を満たすように設計されており、綿密なデータ検証、準備、および提出サポートを提供することで、お客様が一般的な SEND データの問題を排除できるよう支援します。お客様のデータセットが当初から規制の期待に応えることを保証することで、インステムはリスクを最小限に抑え、よりスムーズで迅速な申請審査プロセスを促進します。

規制当局への提出のためのインステムのSENDスイート

インステムの薬事申請ソリューションは、2つのコア製品で構成されています：SEND Advantage ServicesとSubmit™ ソフトウェアです。これらのツールを組み合わせることで、SEND データ管理への包括的なアプローチが提供され、組織は独自に、またはインステムの SEND 変換エキスパートの助けを借りて、SEND データセットを生成、検証、および提出することができます。どちらのソリューションも、研究者に、正確で一貫性のある規制対応データセットの作成をサポートする簡単で信頼性の高いオプションを提供し、リスクを最小限に抑え、承認を迅速化します。

SENDアドバンテージ™サービスSENDコンバージョンとその他

インステムのSEND Advantage™ サービスは、SEND 準拠のデータセットを生成するための、完全に管理されたエンドツーエンドのソリューションを提供します。治験薬 (IND) 申請のために前臨床データを提出する場合でも、新薬承認申請 (NDA) や生物製剤承認申請 (BLA) のための規制要件を満たす場合でも、インステムのSEND Advantage™ サービス専門家チームは、生成するすべてのデータセットが厳格な規制基準を満たしていることを保証します。これらのサービスは、データ変換にとどまらず、コンプライアンスチェック、コンサルテーション、教育プログラム、レガシー使用のためのデータ管理も提供します。

$

インステムのSEND Advantage™サービスには以下が含まれます。

  • SEND Deliver™：新しいプロセス、より大規模なチーム、最先端の独自技術を活用し、インステムは、マニュアルまたは電子データを、すべてのサポート文書およびメタデータとともに迅速に SEND に変換します。
  • SEND Comply™：当社のSEND専門家チームが実施する適合性チェック、データセット検証、および修正サービス。
  • センド・アドバイス™：オーダーメイドのオンサイトまたはリモートコンサルティングと教育プログラム。
  • SENDウェアハウジングサービス：レガシーデータを構造化されたデータセットに変換し、コンプライアンスを超えた価値を提供します。
  • SENDソース™：専門スタッフの増強、部分的または完全なアウトソーシングサービスを提供する柔軟なSENDパートナーシッププログラム。
$

インステムのSENDサービスの主な利点

  • データの品質と一貫性：インステムの SEND エキスパートは、データセット作成プロセス全体を通して厳格な品質チェックを行い、規制当局の審査を妨げる可能性のあるデータの矛盾やエラーを特定し、対処します。
  • 規制コンプライアンス：規制当局への申請における長年の経験を持つインステムのチームは、各データセットが最新の SEND 実施ガイド (IG) 要件に準拠していることを確認し、コンプライアンス違反のリスクを低減します。
  • 効率性と拡張性：SENDサービスは、小規模なバイオテクノロジー企業から世界的な製薬企業まで、あらゆる規模の組織をサポートするように設計されており、単一試験から大規模な複数試験の申請まで対応できるスケーラブルなプロセスを備えています。

データ品質チェックに加え、Instem の SEND Advantage™ サービスは、データセットの構造とフォーマットに関する詳細なガイダンスを提供し、お客様がレガシーデータがコンプライアンス以外の価値をどのように提供できるかを理解するのに役立ちます。SEND サービスのためにインステムと提携することで、クライアントは提出スケジュールを合理化し、データの正確性を向上させ、規制基準へのコンプライアンスを確保することができます。

Submit™ソフトウェアスイート：SENDデータ提出のための合理化された管理

Submit™は、Instem の強力な SEND 提出管理スイートであり、規制当局への提出のための SEND データの整理および生成プロセスを簡素化するように設計されています。Submitは、チームがすべてのSENDデータを安全なプラットフォーム内で一元管理できるようにするさまざまなツールを提供し、自動データ更新とリアルタイムのバージョン管理の両方をサポートすることで、提出物の正確性とコンプライアンスを維持します。Submitスイートは、直感的な追跡機能と安全なアクセス機能を備えており、研究チームがSENDデータを迅速に管理および生成し、管理負担を軽減して一貫したデータ品質を確保できるようにします。

$

Submitの主な特徴

  • データの一元管理：Submitは、すべてのSENDデータを管理するための単一の安全なプラットフォームを提供し、チームが規制目的のデータセットを簡単に追跡、整理、検索できるようにします。
  • 自動更新とバージョン管理：データの更新を自動化し、厳密なバージョン管理を実施することで、Submitでは、提出プロセス全体を通じてすべてのデータが一貫性を保ち、コンプライアンスに準拠していることを保証します。
  • SENDサービスとのシームレスな統合：Submitは、InstemのSEND Servicesとシームレスに統合されているため、チームは、データ転送やフォーマットの問題なしに、データセットの準備から提出まで簡単に移行することができます。
$

Submit™の特長と機能は次のとおりです。

  • SENDirect™：あらゆるソースからデータをインポートしてSENDに変換
  • DefineNow™：CDISCに準拠し、提出準備の整ったdefine.xmlファイルを素早く作成・編集 - スタンドアロンツールとしても利用可能
  • GuidePro™：自動ガイドジェネレータにより、nSDRGの開発時間を最大50%短縮します。
  • SENDチェッカー：データセットがIGルールに適合していることを確認する。
  • SENDエディタ：安全で、完全に監査されたデータセットの一括編集
  • SENDView™：簡素化されたデータレビューとQCチェック - スタンドアロンツールとしても利用可能
  • SENDワークフローとファイル管理：SENDデータセットの保護と処理のための完全に自動化されたワークフロー
  • 安全なストレージ：すべてのデータファイルとSENDデータセットの完全バージョン管理ファイルストア

Submitを使用することで、薬事チームは申請ワークフローを可視化し、同じシステム内で調整を行うことで、薬事からのフィードバックに迅速に対応することができます。これにより、データの再フォーマットや転送という時間のかかるプロセスがなくなり、規制当局の審査サイクルがさらに迅速化され、承認までの全体的な時間が短縮されます。Submitは、データ提出に対する組織的でコンプライアンスに準拠したアプローチを提供することで、お客様が高品質のSENDデータを維持し、潜在的な手戻りを回避できるよう支援し、最終的に提出効率を向上させて上市までの道のりを加速します。

インステムの優位性SENDコンプライアンスへの総合的アプローチ

インステムの薬事申請ソリューションは、品質、コンプライアンス、および効率性に重点を置いている点で際立っています。規制データ管理において 20 年近い経験を持つインステムは、SEND 提出の複雑さと承認に必要な高い基準を理解しています。SEND データ準備に対するインステムのアプローチは、高度なテクノロジーと規制に関する深い専門知識を組み合わせ、お客様が常に進化する FDA の要件を満たし、コストのかかる遅延を回避できるようにします。

インステムの薬事申請ソリューションのその他の利点：

  • 専門家によるコンサルティングとサポート：インステムの SEND スペシャリストは、最初のデータセット作成から最終的な提出まで、組織が複雑な SEND 要件をナビゲートするための詳細なコンサルティングを提供します。
  • 継続的な SEND コンプライアンス・モニタリング：インステムは、最新の SEND IG アップデートに常に対応し、お客様が最新のガイダンスと規制に関する洞察から利益を得られるようにします。
  • データの完全性へのコミットメント：インステムの薬事申請ソリューションは、あらゆる段階でデータの品質と完全性を保護するように構築されており、企業は最高水準の正確性を反映したデータセットを自信を持って申請することができます。

加速する承認への道を加速する

スピードと正確さが不可欠なこの業界において、インステムの規制当局への提出ソリューションは、高品質の SEND データを自信を持って準備、管理、および提出するために必要な専門知識、ツール、およびプロセスを提供します。インステムの SEND Advantage™ サービスおよび Submit™ ツールを活用することで、組織は規制ワークフローを合理化し、管理負担を軽減し、質の低いデータに関連するリスクを排除することができます。インステムをパートナーとして利用することで、組織はより迅速でスムーズな申請を実現し、新しい治療法をより迅速に市場に投入することができます。

インステムの薬事申請ソリューションで始める

インステムの薬事申請ソリューションの利点を体験する準備はできましたか?個別のデモを予約して、インステムの SEND Advantage™ サービスおよび submit™ がどのようにお客様のデータ準備および提出プロセスを強化し、より迅速な規制当局による審査のための高品質でコンプライアンスに準拠したデータセットを確保できるかをご確認ください。

デモのリクエスト専門家に相談する

ドナ・ロビンソン

チーフ・コマーシャル・オフィサー