センド・アドバンテージ™・サービス
提出可能なSEND変換プロセスの簡素化
InstemSEND Advantage は、お客様の非臨床データが標準非臨床データ交換 (SEND) の提出要件を満たすことを保証するための完全な一連のサービスを提供します。SEND データセットの作成、品質検証、コンプライアンスチェック、または専門家による指導のいずれが必要であっても、Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) の正会員を含む、業界をリードする当社の専門家チームがお手伝いいたします。
シームレスでストレスのないFDA申請を実現するために、私たちのチームがどのようにお手伝いできるか、今すぐお問い合わせください。
SENDアドバンテージとは？
SEND Advantage は、製薬スポンサーおよび CRO が FDA の SEND 提出要件を満たすことをサポートするために設計された包括的なサービススイートです。Instem専門家によるガイダンスにより、企業は SEND データセットの変換、検証、およびレビューを合理化し、正確性、コンプライアンス、および効率性を確保することができます。
SEND 準拠のデータセットを準備するのは複雑で時間のかかる作業です。SEND Advantage は、エンドツーエンドの SEND データセット生成、品質保証、および専門家によるコンサルティングを提供することで、お客様のチームの負担を軽減します。生データの変換、CRO からのデータセットの検証、または CDISC および FDA バリデーションルールに対するコンプライアンスのチェックのいずれが必要であっても、InstemSEND 専門家チーム (SEND 標準の開発に貢献したメンバーを含む) は、お客様の提出物を完璧なものにします。
センド・アドバンテージでは、お客様のデータセットが複雑であろうとなかろうと、弊社が対応いたしますので、お客様は最も重要なこと、すなわち安全で効果的な医薬品をより早く市場に送り出すことに集中することができます。
SENDアドバンテージの主なメリット
確実なコンプライアンス
当社の専門家は、お客様のデータセットをFDAおよびCDISC SENDの要件に照らして検証し、複雑さに関係なく、どのようなデータセットでも提出できるようにします。
データ品質の向上
データセットが完全かつ正確で、FDAの審査に最適化されていることを確認するため、綿密な検証チェックを行います。
比類のない専門知識へのアクセス
Instem 、SEND 基準の作成および維持の主要な貢献者として、業界で最も知識豊富な SEND スペシャリストを提供しています。
時間と資源の節約
業界をリードするプロバイダーにアウトソーシングすることで、SENDフォーマットやコンプライアンスの複雑さを回避し、貴社の時間とリソースを重要なタスクに集中させることができます。
柔軟でスケーラブルなソリューション
1回限りのデータセット変換、トレーニング、または継続的なSENDサポートのいずれが必要であっても、当社はお客様の特定のニーズに合わせた幅広いサービスを提供しています。
コア・サービス
Instem SEND チームは、専門知識、品質、スピードを念頭に設計されたさまざまなサービスを提供しており、Instem制作、レビュー、または完全なアウトソーシングのいずれであっても、提出物に自信を持たせることができます。
SEND Deliver
お客様の非臨床試験データを SEND 形式に変換し、すべての規制要件を満たすようにします。社内にSENDの専門家がいない場合や、複雑な試験で迅速な変換が必要な場合、または単に繁忙期に人手が必要な場合に最適です。
SEND Comply
検証チェック- SENDの上級専門家がデータセットの質を深く掘り下げてレビューし、提出前に潜在的な問題を特定します。
適合性チェック- 試験がまとまっており、FDAのレビュアーによるレビューが可能であることを確認するためのハイレベルなチェックです。
SEND Advise
組織がSENDプロセスを最適化するためのオーダーメイドのコンサルティングおよびトレーニングサービス。SENDの導入、データセットのレビュー、ワークフローの改善など、チームが専門的なガイダンスを必要としているかどうかにかかわらず、当社のスペシャリストが実践的なサポートを提供します。
SEND Source
オンデマンドで社内の専門知識を提供できるInstem SENDスペシャリストでチームを補強します。この柔軟なリソーシングオプションは、チームがSEND能力におけるスキル、専門知識、能力のギャップを埋めるのに役立ちます。
センド倉庫
大量のレガシー非臨床データ（過去の動物試験報告書など）をSEND準拠のデジタル形式に変換してデータウェアハウスに格納し、レガシーデータから価値と科学的洞察を引き出す。
SENDアドバンテージを選ぶ理由
Instem 、SEND サービスのグローバルリーダーであり、他のどの独立系ベンダーよりも多くの経験と完了した研究を有しています。SEND 標準の主要な貢献者として、当社の専門家は、迅速な納期と費用効果の高いソリューションで最高品質のデータセットを保証します。
- 世界最大のSENDプロバイダー - 一流の製薬会社やCROに信頼されています。
- 比類のない専門知識 -Instem 、CDISC標準の開発に積極的に関与しているSENDの専門家が10名以上います。
- 包括的なサービスの提供 - データセットの変換からコンプライアンスの検証まで、SENDのあらゆる側面に対応します。
- 正確性とタイムリーな納品を保証 - 弊社の厳格な品質チェックにより、データセットの複雑さに関わらず、シームレスで効率的なFDA申請を短納期で実現します。
InstemSENDアドバンテージにより、お客様のすべてのSENDニーズが、業界をリードする当社の専門家の有能な手に委ねられているという安心感を得ることができます。
仕組み
SEND Advantageは、専門家主導の一連のサービスによりSEND提出プロセスを合理化し、コンプライアンス、正確性、効率性を確保します。
SENDデータセット作成
SEND Deliver、非臨床試験データをSEND準拠のフォーマットに変換し、規制への対応を確実にします。
品質とコンプライアンスのチェック
SEND Complyデータセットを検証し、専門家主導の検証および適合性レビューにより、提出前に問題を特定して解決する。
専門家の指導とトレーニング
オーダーメイドのコンサルティングと実践的なトレーニングを提供するSEND Advise、SENDワークフローを最適化しましょう。
柔軟な人材確保とデータ管理
SEND Source スペシャリストでチームを増強したり、SEND WarehouseでレガシーデータをSEND準拠のデジタルフォーマットに変換することができます。
注目のリソース
SEND Advantage Services 、貴社の非臨床データが標準非臨床データ交換（SEND）提出要件を満たすためにどのように役立つか、以下のリソースをご覧ください。
ホワイトペーパーSENDの新しいGeneTox標準を使いこなす
新しいSENDIG-GeneTox v1.0規制に備えよう。当社のホワイトペーパーをダウンロードして、主な要件、ベストプラクティスなどをご確認ください！
SENDIG-Genetox v1.0のためのチームの準備
Submit™でSENDに簡単に変換できるさまざまなGenetoxデータ形式をご覧ください。
この1時間のミーティングでは、InstemSENDおよびGenetoxの専門家が、以下を含む様々なトピックについて発表する：
よくある質問
Instem SENDチームは、お客様がデータ管理をより迅速かつ標準的に行えるよう、SEND標準についてお客様を教育することを優先しています。私たちはどのようにそれを行い、お客様にはどのように見えるのでしょうか?詳細については、以下のFAQセクションをご確認ください。
SENDアドバンテージはSENDコンプライアンスにどのように役立ちますか？
SEND Advantageは、データセットの作成、バリデーション、コンプライアンスチェック、専門家によるコンサルティング、レガシーデータの変換など、エンドツーエンドのサービスを提供します。当社のチームは、お客様の申請がFDAおよびCDISC SENDのすべての要件を満たすことを保証します。
データセットにエラーが見つかった場合はどうなるのか？
問題が発見された場合は、詳細なレポートと修正勧告を提供することができます。また、コンプライアンスを確保するためのデータセットの修正もお手伝いいたします。
チームのためにオンデマンドでSENDの専門知識を得ることはできますか？
はい、SEND Source では、経験豊富なInstem SEND スペシャリストを柔軟にチームに加えることができます。さらに、SEND Advise 、お客様のチームがSENDプロセスと専門知識を向上できるよう、カスタマイズされたトレーニングとコンサルティングを提供します。
誰がSENDデータセットをsubmit 必要があるのか？
SENDは、多くの非臨床試験のセットアップから得られたデータを提出するためにFDAによって義務付けられた規制基準であり、常に試験タイプが追加されている。これは一貫性を確保し、審査を容易にし、規制当局のデータへのアクセス性を高めるものである。従って、FDAに非臨床試験データを提出するすべての製薬スポンサーとCROは、義務化の対象となる試験についてSENDの要件に準拠しなければならない。
無料デモ 無料デモ今日
FDAコンプライアンスを確保することは、複雑である必要はありません。SEND Advantageでは、専門家によるデータセットの作成、バリデーション、およびニーズに合わせたコンサルティングサービスをご利用いただけます。
安全で効果的な治療法をより早く市場に送り出すことに専念していただけるよう、複雑な手続きは当社の専門チームにお任せください。