臨床試験の透明性
ライフサイエンスにおける専門家主導の透明性
Instem臨床試験の透明性 (CTT) サービスは、ライフサイエンス企業がデータおよび文書共有プロセスを将来にわたって維持できるよう、2つのコアサービスを通じて支援します：それは、非識別化サービスと透明性戦略です。
これらの製品は、コンプライアンスを継続的に確保するために、非識別化ソフトウェアツール、戦略的ガイダンス、的を絞った教育とトレーニングを提供することにより、患者のプライバシーとスポンサーの機密性を危険にさらす可能性のあるデータセキュリティリスクを低減する企業を支援します。
臨床試験の透明性とは何か？
d-wiseは、匿名化サービスと透明性戦略の提供を通じて、臨床試験の透明性に関するサービスを提供しています。
身元確認サービス：
De-Identificationサービスは、ライフサイエンス分野の文書およびデータ共有ソリューションのアウトソーシングを提供します。当社は、専用の匿名化ソフトウェアBlur™を活用して、迅速かつ包括的な非識別化および再識別化のリスク評価を提供します。このサービスは、競合する規制、非準拠のレガシーデータ、多数のグローバルレジストリのナビゲーションの複雑さなどの課題に直面しているあらゆる規模の企業がコンプライアンスを維持するのに役立ちます。
透明性戦略：
d-wiseとそのパートナー企業は、戦略的コンサルティングと教育・研修を組み合わせた「透明性戦略」サービスを提供し、将来を見据えたコンプライアンス課題への対応を支援します。機密データの共有に伴う固有のリスクに対処するために設計された本サービスは、複雑かつ進化する規制への対応、カナダおよびEUにおけるデータプライバシー要件の達成、効果的なデータ匿名化手法の導入を支援します。
臨床試験透明性戦略の主な利点
効率の向上
Clinical Trial Transparencyサービスを通じて提供されるトレーニングは、文書準備やデータ非識別化ワークフローを合理化するSOPやプレイブックなどの強力な社内プロセスの構築を支援します。
レジリエンスを高める
これらのサービスにより、社内の専門知識が強化され、チームはより自信をもって明確に将来の課題に取り組めるようになります。これにより、外部サポートへの依存度が下がり、長期的なオペレーションの安定性が強化されます。
時間の節約
d-wiseの匿名化サービスによる外部委託により、チームは複雑でリソースを大量に消費する作業を経験豊富な専門家に委託することで、厳しい納期をより迅速に達成できます。
コンプライアンスの改善
臨床試験の透明化サービスは、企業が非同定化に関する規制コンプライアンスをより迅速に達成できるよう支援し、コンプライアンス違反による挫折のリスクを低減しながら、承認プロセスをより迅速に進めることを可能にする。
リスクの低減
定量的なリスク評価により、データが適切に匿名化され、再識別の脅威が最小限に抑えられ、組織が一貫してグローバルなプライバシー基準を満たすことができます。
コア機能
臨床試験の透明性に関するサービスは、2つのコア・サービスを通じて提供され、それぞれが臨床試験におけるデータ・セキュリティを管理するチームの特定の課題に対処し、独自のメリットを提供するように設計されています。
データの非識別化
包括的なデータ非識別化サービスを、お客様のチームの能力とプロジェクト範囲に基づいて、完全アウトソーシングまたはハイブリッドモデルで提供します。お客様の規制および運用上のニーズに合わせた、コンプライアンスに準拠した効率的な非識別化を保証します。
リスク評価
戦略コンサルティング
SOPとプレイブックの開発
教育
トレーニング
臨床試験の透明性を選択する理由
d-wiseは、現代の臨床研究の複雑さを乗り切るために必要な専門知識とツールを組織に提供します。データ共有には、厳格なコンプライアンス要件、社内の専門知識の不足、厳しい納期、不十分なツールやリソースなど、様々な障壁が存在します。
d-wiseの臨床試験透明性サービスは、特定の匿名化タスクに対する即時支援と、将来を見据えたレジリエンス構築のための長期戦略を組織に提供します。実績あるd-wiseは、ファイザー、メルク、アストラゼネカを含む主要製薬企業に対し、EMAポリシー0070に基づく40件以上の申請とカナダ保健省への30件以上の申請を成功裏に支援してきました。
当社のサービスは、あらゆる規模の組織をサポートする拡張性を備えており、アウトソーシング・ソリューション、ソフトウェアベースのツール、またはその両方の組み合わせを通じて、コンプライアンスの実現を支援します。
カスタマー・サクセス・ストーリー
同社はd-wiseとその匿名化ソリューションを初期3年間の契約で選択した。d-wiseの規制対応およびデータ共有に関する専門知識を活用して社内プロセスを構築し、定期的に開催されるガバナンス会議を通じて新たなベストプラクティスに関する貴重な知見を得た。
結果
クライアントは、Vivliへの提出に向け、カナダ保健省の臨床情報公開（HC PRCI）要件に準拠したパッケージを成功裏に作成しました。d-wiseの臨床試験透明性サービスを通じて、クライアントは将来の透明性要件に対応するための標準化された手順書と社内ノウハウを確立しました。
BioRails導入することで、チャールズ・リバーは業務を最適化し、コンプライアンスを強化し、サービス提供を改善しました。
臨床の透明性と試験情報開示担当ディレクター
仕組み
d-wiseの臨床試験透明性（CTT）サービスは、専門家主導の高度なサービス群により、コンプライアンスと効率性を確保しつつ、お客様のCTTプロジェクトを最適化・効率化します。
評価
d-wiseの専門家が、プロジェクトの範囲、規制要件、リソースモデルを定義するためのカスタマイズされたコンサルティングを提供します。
戦略構築
アイデンティフィケーションの解除
レビュー
届ける
社内の能力を高める
匿名化のベストプラクティスに関する共同アプローチ、教育、トレーニングを通じて、社内の専門性を高める。
注目のリソース
Clinical Trial Transparency (CTT) サービスが、ライフサイエンス企業のデータおよび文書共有プロセスの将来性をどのようにサポートするかについては、以下のリソースをご覧ください。
ケーススタディ臨床試験データでデータレイクを水増し：二次利用のためのデータ識別の自動化
フォームに記入すると、あるグローバルな製薬スポンサーが、84件の臨床試験分の異なる形式のデータをわずか30分で匿名化できたというケーススタディを読むことができます。
よくある質問
d-wiseの臨床試験透明性サービスは、組織が匿名化および規制コンプライアンスのアプローチを近代化し将来を見据えながら、主要な課題に対処するのを支援します。以下は、この包括的なサービススイートに関するよくある質問の一部です。
サービスは完全にアウトソーシングされているのか、それとも部分的に社内で管理できるのか？
個人識別の解除方法や戦略を、今後の投稿に再利用することは可能か？
再識別リスクはどのように評価されるのか？
匿名化だけでなく、再編集にも対応していますか？
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Clinical Trial Transparency は、臨床データの提出と転送に関連するリスクを排除するため、最大限の柔軟性と信頼性をお客様に提供します。大手製薬企業から信頼を得ているこのサービスにより、企業は専門家のサポートを活用しながら、徐々に社内の能力を高めていくことができます。
今すぐ、身元確認サービスと透明性戦略の専門家にご相談ください。
