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質の高いSEND提出を可能にする
Submit 、標準非臨床データ交換（SEND）データセットおよび関連文書の作成と管理を簡素化するために設計されたオールインワンのソリューションです。
世界中のCROおよびスポンサーから信頼されているSubmit 、データセット提出のスピードと質を向上させ、お客様のチームが本来の使命である、生命を変える治療薬の上市に集中できるようにします。
今すぐデモを予約して、Submit どのようにSENDワークフローを合理化し、規制当局への提出をサポートできるかをご確認ください。
Submit？
Submit 、前臨床試験の規制当局への申請を合理化するためにSENDの専門家によって設計された包括的なソフトウェアスイートであり、すべての申請において信頼性を得ることができます。
前臨床試験において、データの正確性を管理し、堅牢な記録を維持し、コンプライアンスを確保することは、すでに十分に困難なことですが、データをSEND形式に変換することで、さらに複雑さが増します。Submit開発したのはこのためです。Submit、データ収集から規制当局への提出までシームレスに自信を持って移行するために必要なすべてのツールを備えたソフトウェアスイートです。
Submit 、スポンサー、CRO、規制当局間の重要な試験データの効率的な交換を促進することで、データセットの提出速度と質を向上させます。これにより、企業は提出のハードルを克服し、革新的な治療薬をより早く市場に投入することができます。
Submit主な利点
コンプライアンス
Submit 、データセットが最新のSENDインプリメンテーションガイドのルールに適合していることを確認し、常にコンプライアンスをサポートします。
効率を高める
ワークフローの完全自動化、自動データ変換、オートチェックを可能にするツールは、データセットの準備、レビュー、提出を合理化します。これにより時間を節約し、スタッフはより重要なタスクに集中することができます。
データセットの一貫性と精度の向上
Submit 、すべてのデータセットの一貫性、正確性、品質を保証し、レビューと編集の時間を短縮し、データの整合性を強化します。
時間と資源の節約
Submit 、主要なプロセスを自動化し、ワークフローを合理化することで、チームがSENDデータセットの生成とレビューに費やす時間とリソースを最小限に抑え、全体的な提出コストを削減します。
能力強化
Submit 、組織はSENDデータセットを迅速かつ効率的に生成できるため、サービスの拡大や顧客への高度なサービスの提供が可能になります。
コア機能/モジュール
Submit 、SENDのニーズに対応するスタンドアロン機能を提供するモジュール設計になっているため、チームは必要なツールだけを選択できます。各モジュールは、SEND準備プロセスの完全なステップを実行し、ラボのワークフローのどの時点でも実装できます。
センドダイレクト
あらゆるソースからの電子データを SEND 形式に変換することで、SEND データセットを簡単に生成できます。用語のマッピングにより、ユーザーは慣れ親しんだ用語でデータを収集しながら、自動的にSEND管理用語に変換することができます。SENDirect はまた、複数のソースシステムからのデータを単一の、研究に沿ったデータセットに統合します。
DefineNow™（ディファイン・ナウ
CDISCに準拠した、提出準備の整ったdefine.xmlファイルを素早く作成・編集できます。
ガイドプロ
自動ガイドジェネレータにより、nSDRGの開発時間を最大50%短縮します。
SEND Checker
データセットの包括的なレビューを行い、現行の SEND 実施ガイドへの準拠を確認する。このツールは、スポンサー固有のルールをサポートし、OpenCDISCチェックを統合することで、強固なデータセットバリデーションを実現します。
SEND Editor
SEND Editor 、データセットの単一編集または一括編集を安全かつ完全に監査できる貴重なツールを提供する。
SENDの可視化と分析
すべてのデータのヒートマップを作成し、複数のデータグラフを同時に表示し、臨床有害事象を前臨床所見と一緒に表示することで、より深い洞察を得ることができます。
センドビュー
SENDデータを共同で見直し、品質管理する。
SENDワークフローとファイル管理
SENDデータセットおよび関連文書やファイルを保護し、処理するための完全に自動化されたワークフローを作成します。
安全な保管
洗練された、バージョン管理されたファイル・ストレージ・モジュールは、データ・ファイルとSENDデータセットの長期ストレージ・ソリューションを提供します。
Submit選ぶ理由
Submit 、SENDの専門家によって設計された信頼性の高い承認申請ソリューションを求めるCROやスポンサーに選ばれています。Submitの多彩なツールは、SENDデータセットの作成、レビュー、および提出を簡素化するように設計されており、チームは管理業務に集中することなく、治療薬の早期上市に専念することができます。
Submit 特徴は、複数のデータソースからのSENDデータセット生成を自動化するSENDirect、準拠したdefine.xmlファイルを迅速に生成するDefineNow機能がシームレスに統合されていることです。GuidePro SEND Checker ツールは、効率性、正確性、コンプライアンスをさらに強化し、可視化および分析機能により、提出以外の洞察も提供します。
包括的なワークフローの自動化、スポンサー固有のカスタマイズ機能の内蔵、およびバージョン管理された安全なストレージにより、Submit 正確性、一貫性、安心感を保証します。世界的に信頼されているSubmit 、比類のない使いやすさを提供し、企業が自信を持ってSEND要件を満たし、優れた規制を達成できるようにします。
仕組み
Submit 、コンプライアンス、効率性、正確性を確保するために設計された統合ツールにより、規制当局への提出プロセスを簡素化します。
データ統合と準備
SENDirect使用して、複数のソースからのデータを簡単に統合および変換できます。他のツールを使用して、準拠ファイルを作成し、nSDRG生成を合理化できます。
バリデーションと品質管理
SEND Checker 、データセットの自動レビューを行い、最新のガイドラインに準拠していることを確認する。
編集と分析
監査可能なデータセット編集を実行し、ヒートマップやグラフを通して洞察を得る。
提出と保管
SENDデータセットの提出を自動化し、バージョン管理されたファイル管理で安全に保管することで、長期的なアクセスとコンプライアンスを実現します。
注目のリソース
以下のリソースを参照して、Submit 標準非臨床データ交換（SEND）データセットおよび関連文書の作成と管理の簡素化をご確認ください。
ホワイトペーパーSENDの新しいGeneTox標準を使いこなす
新しいSENDIG-GeneTox v1.0規制に備えよう。当社のホワイトペーパーをダウンロードして、主な要件、ベストプラクティスなどをご確認ください！
SENDIG-Genetox v1.0のためのチームの準備
Submit™でSENDに簡単に変換できるさまざまなGenetoxデータ形式をご覧ください。
この1時間のミーティングでは、InstemSENDおよびGenetoxの専門家が、以下を含む様々なトピックについて発表する：
情報をインサイトに：S1B提出書類の中でSENDデータを再利用する方法
安全性評価における証拠の重み付け（Weight of Evidence）アプローチの重要性が高まっていることを理解し、SENDデータセットが関連する前臨床データを特定の因子に組み込むことをどのように促進できるかを具体的に学ぶ。
よくある質問
Instem 、経験豊富なSENDチームが非臨床研究コミュニティにサービスを提供し、教育していることを誇りに思っています。Submit使用してチームをSEND対応にする方法についてご質問があれば、お知らせください。一般的な質問については、以下のFAQリストをご覧ください。
Submit コンプライアンスへのSubmit 対応
Submit 、SEND Checkerスポンサー固有のルールを含む自動チェックを実行することにより、データセットが最新のSEND実施ガイドに適合していることを確認します。また、define.xmlファイルおよびnSDRGの作成を簡素化し、完全な申請準備を保証します。
Submit 複数のソースからのデータを処理できますか?
Submit SENDirect モジュールは、さまざまなシステムからのデータを統合し、試験デザインに沿った単一の準拠SENDデータセットにブレンドすることができます。
Submit 、スポンサー固有の要件に合わせてカスタマイズできますか?
Submit 、スポンサー固有の要件に合わせてカスタマイズできるため、提出書類が規制基準と各組織の基準の両方を満たすようになります。
Submit 、データセットの編集と可視化のためのツールが含まれていますか?
SEND Editor 、データセットに対する安全で監査可能な編集を可能にし、SEND Visualization and Analysisは、ヒートマップ、グラフ、その他のビジュアライゼーションを作成してデータを探索するためのツールを提供します。
無料デモ 無料デモ今日
規制当局への申請を簡素化し、自信を持ってコンプライアンスを確保したいとお考えですか？Submit 、効率的で正確なSEND準拠のデータセットソリューションを提供しており、世界中の大手CROやスポンサーから信頼を得ています。
今すぐデモをリクエストして、申請ワークフローを変革し、治療薬をより早く市場に投入するための第一歩を踏み出しましょう。