ブログ

このブログでは、臨床試験の透明性に関する規制がどのように変化しているか、また組織が期待に応えるために何ができるかについて考察します。

包括的な電子記録管理は、規制対象業界におけるあらゆる実験室業務の基盤ですが、プロセスが複数の機器やシステムに分散している場合、21 CFR Part 11への準拠体制を確立・維持することは困難です。

バージョン5.3では、自動化および検証済みの睡眠解析を行うための新しいモジュールが導入されたほか、信号処理とレポート機能も改善され、堅牢かつ規制に準拠した生理学的研究を支援します。

準備から分析、報告に至るまで、BioRails 実験ワークフロー全体をBioRails サポートします。

データ完全性に関するFDAフォーム483の指摘事項は、業界にとって依然として根強い課題であり、検査室にとってその影響は甚大である。

前臨床研究開発における知見のイノベーションへの転換

本リリースでは、厳格な化学物質安全性評価を支援するため、高度な予測モデルと広範な毒性学データを導入しています。