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Instem最新ニュースをお届けします。
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What’s New in eQCM 10.01?
With the release of eQCM 10.01, Instem is introducing tighter document control and audit trail integrity for regulated environments.
Introducing Blur™ 2.10: Faster, More Precise Clinical Trial De-Identification
With the release of Blur™ 2.10, Instem is introducing a broad set of enhancements across CSR anonymization, data de-identification, risk simulation, administration, performance, and security.
Mutagenicity Assessment Under ICH M7: Scientific Principles Supporting Pharmaceutical Impurity Risk Assessment
Mutagenicity assessment is the critical first step in pharmaceutical impurity risk evaluation, and this blog explores the scientific principles underpinning robust ICH M7 assessments, from complementary QSAR methodologies and Ames study data to applicability domain...
インシリコによる知見を活用したCMC対応体制の強化
CMCの準備は、IND申請のかなり前から始まります。医薬品開発の全過程において、早期のデータ駆動型意思決定、予測毒性学、および連携されたワークフローが、いかにしてリスクを低減し、データ品質を向上させ、規制対応の準備を簡素化できるかについてご紹介します。
ウェビナーのまとめ：SENDの品質が最も重要となる時
先日開催されたウェビナー「SENDの品質が最も重要となる時」では、データ品質に関するFDAの最近の発表、規制当局の期待が変化している理由、よくある問題点がどこで発生するか、そして組織がSENDデータセットを提出する前に信頼性を高める方法について考察しました...
臨床試験の透明性に関する表現の変遷
このブログでは、臨床試験の透明性に関する規制がどのように変化しているか、また組織が期待に応えるために何ができるかについて考察します。
ウェビナーのまとめ：Compliance Builder によるコンプライアンス上の課題の解消
包括的な電子記録管理は、規制対象業界におけるあらゆる実験室業務の基盤ですが、プロセスが複数の機器やシステムに分散している場合、21 CFR Part 11への準拠体制を確立・維持することは困難です。
リスクベースのE&L安全性評価の推進：ICH Q3EとLeadscopeの役割
ICH Q3EがE&L安全性に関するリスクベースのパラダイムを推進する中、議論の焦点は「リスクを評価すべきかどうか」から、「広大かつ多様な化学物質の領域において、いかに一貫性を持って評価を行うか」へと移行しつつあります。Leadscopeは構造...
NOTOCORD‑hem 5.3による、高度な睡眠および信号処理機能を活用した生理データ解析の強化
バージョン5.3では、自動化および検証済みの睡眠解析を行うための新しいモジュールが導入されたほか、信号処理とレポート機能も改善され、堅牢かつ規制に準拠した生理学的研究を支援します。
