新年の始まりですから、楽観的な気持ちでこれからの一年を見据えるのが人間というものです。だから、私の今年最初のブログ記事が、SENDの世界で起こるかもしれない期待について見ていることは驚くことではないだろう。
最初の大きな節目は3月15日で、これはFDAがGenetic Tox試験をSENDに提出するよう要求するきっかけとなる日である。ここではin vivoの小核とコメットアッセイのデータについて話している。これは、SENDIG-DART v1.1が2023年3月に要求事項となって以来、要求事項の範囲が最も大きく拡大することになります。
Dataset-JSONは、今年注目されるもう一つのトピックである。現在のSENDファイルの時代遅れのXPTフォーマットの最終的な置き換えとして、Dataset-JSONは標準にとって大きな前進を意味する。バージョン1.1は2024年12月にCDISCによって発行され、CDISCとPHUSEとともに新フォーマットのパイロットに関与しているFDAのサポートを受けている。
Dataset-JSONは現在、データ標準カタログには掲載されていないが、2025年にはこのフォーマットがサポートされるようになるだろう。
SEND v4.0はまだ開発中だが、今年は正式な公開レビューが行われるはずだ。これは、私がこれまでに見た中で最も大きな変更であり、範囲の拡大である。SEND v4.0に追加される新しいスタディおよび／またはデータタイプは以下の通りである：
- 免疫系検査
- 細胞の表現型
- 真皮
- 眼
- 顕微鏡検査における性的成熟度の評価
- 顕微鏡検査における生殖周期の評価
- 顕微鏡的標的染色評価
- TK解析のための薬物動態学的入力データ
- F.O.B.とCNSテスト
これに加えて、ラテンスクエアのような専門的な研究デザインに対応するために、ベースライン値の描写を見直すなど、他にも広範囲に及ぶ変更が予定されている。
このバージョンは、まず社内でCDISCのレビューとアップデートを完了する必要があるため、公開レビューは今年の後半になると思う。
COREとして知られるCDISCのオープン・ルール・エンジンは開発が続けられており、最終的にはデータセットの適合性と品質のチェック方法に革命をもたらすだろうが、2025年にこれが非臨床に影響を及ぼすとは思えない。現在のペースでは、2026年に影響が出る可能性の方が高いだろう。
しかし、2024年9月、スイスメディックはSENDデータセットを提出資料の一部として受け入れ始めた。2025年には、他の規制当局もSENDに関心を持つようになるのだろうか？EMAも試験的な運用を行っていることから、FDA以外にもSENDに対する意欲が高まっていることは間違いないと思います。
例年通り、1年を通してSENDの世界に関するあらゆる最新情報、考え、意見を投稿していくつもりだ。
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