Es ist der Beginn eines neuen Jahres, und es ist nur menschlich, mit einem Gefühl des Optimismus auf das kommende Jahr zu blicken. Es wird Sie daher nicht überraschen, dass sich mein erster Blogbeitrag des Jahres mit dem befasst, was wir in der Welt von SEND erwarten können.
Unser erster wichtiger Meilenstein ist der 15. März, das Datum, an dem die FDA verlangt, dass genetische Tox-Studien in SEND eingereicht werden müssen. Hier geht es um In-vivo-Mikronukleus- und Comet-Assay-Daten. Dies ist die bedeutendste Erweiterung des Umfangs der Anforderungen, seit SENDIG-DART v1.1 im März 2023 zur Pflicht wurde.
Dataset-JSON ist ein weiteres Thema, das in diesem Jahr viel Aufmerksamkeit erhalten wird. Als möglicher Ersatz für das veraltete XPT-Format der aktuellen SEND-Dateien stellt Dataset-JSON einen bedeutenden Schritt nach vorne für den Standard dar. Version 1.1 wurde von CDISC im Dezember 2024 veröffentlicht und wird von der FDA unterstützt, die zusammen mit CDISC und PHUSE an der Pilotierung des neuen Formats beteiligt war.
Dataset-JSON ist zwar derzeit nicht im Katalog der Datenstandards der Agentur enthalten, aber ich gehe stark davon aus, dass das Format im Jahr 2025 unterstützt wird.
SEND v4.0 befindet sich noch in der Entwicklung, aber noch in diesem Jahr soll die offizielle öffentliche Überprüfung stattfinden. Dies ist die größte Änderung und Erweiterung des Umfangs, die ich je bei diesem Standard gesehen habe. Ich habe das schon einmal gesagt, aber es lohnt sich, es zu wiederholen: Zu den neuen Studien und/oder Datentypen, die in SEND v4.0 aufgenommen werden, gehören:
- Tests des Immunsystems
- Phänotyp der Zelle
- Dermal
- Auge
- Bewertung der Geschlechtsreife bei der mikroskopischen Untersuchung
- Bewertung des Fortpflanzungszyklus bei der mikroskopischen Untersuchung
- Bewertung der mikroskopischen Zielfärbung
- Pharmakokinetische Eingangsdaten für die TK-Analyse
- F.O.B.s und ZNS-Tests
Darüber hinaus gibt es weitere weitreichende Änderungen, wie z. B. eine Überarbeitung der Darstellung von Basiswerten, um spezielle Studiendesigns wie das lateinische Quadrat besser berücksichtigen zu können.
Diese Version muss zunächst eine vollständige interne CDISC-Überprüfung und Aktualisierung durchlaufen, so dass ich davon ausgehe, dass die öffentliche Überprüfung in der zweiten Jahreshälfte stattfinden wird.
Die Open Rules Engine von CDISC, bekannt als CORE, wird weiter entwickelt und wird schließlich die Art und Weise revolutionieren, wie Datensätze auf Konformität und Qualität geprüft werden, aber ich bezweifle, dass dies im Jahr 2025 Auswirkungen auf die nicht-klinische Medizin haben wird. Beim derzeitigen Tempo würde ich erwarten, dass dies eher im Jahr 2026 der Fall sein wird.
Im September 2024 begann Swissmedic jedoch, SEND-Datensätze als Teil ihrer Einreichungen zu akzeptieren, da sie sagen, dass "die Verwendung von SEND-Datensätzen eine effektive und effiziente Analyse von Daten nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik ermöglicht". Werden sich 2025 auch andere Regulierungsbehörden stärker für SEND interessieren? Da wir auch gesehen haben, dass die EMA ein Pilotprojekt durchführt, würde ich sagen, dass das Interesse an SEND über die FDA hinaus definitiv zunimmt.
Wie üblich werde ich das ganze Jahr über Updates, Gedanken und Meinungen zu allem, was mit der Welt von SEND zu tun hat, veröffentlichen.
Bis zum nächsten Mal, Marc
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