新年伊始，怀着乐观的心情展望未来的一年是人之常情。因此，我在今年的第一篇博文中展望了 SEND 领域可能发生的事情，这一点也不会令人感到意外。
我们的第一个重要里程碑出现在 3 月 15 日，这一天是美国食品药品管理局要求在 SEND 中提交遗传毒性研究报告的日子。这里我们讨论的是体内微核试验和彗星试验数据。这将是自 2023 年 3 月 SENDIG-DART v1.1 成为一项要求以来，该要求范围的最重要增长。
数据集-JSON 是今年另一个备受关注的话题。作为当前 SEND 文件过时的 XPT 格式的最终替代品，Dataset-JSON 代表着该标准向前迈出的重要一步。CDISC 于 2024 年 12 月发布了 1.1 版，并得到了 FDA 的支持，FDA 与 CDISC 和 PHUSE 一起参与了新格式的试点工作。
虽然 Dataset-JSON 目前还未列入该机构的数据标准目录，但我高度推测，我们将在 2025 年看到这种格式得到支持。
SEND v4.0 仍在开发中，但今年将迎来正式的公开审查。这是我所见过的该标准最大的变化和范围的扩大。我之前已经说过，但还是值得重复：SEND v4.0 将新增的研究和/或数据类型包括
- 免疫系统测试
- 细胞表型
- 皮肤
- 眼科
- 显微镜检查中的性成熟评估
- 在显微镜检查中评估生殖周期
- 显微镜目标染色评估
- 用于 TK 分析的药代动力学输入数据
- F.O.B.s 和中枢神经系统检测
除此以外，还有其他影响深远的变化，比如重新设计基线值，以便更好地适应拉丁方阵等专业研究设计。
该版本首先需要完成 CDISC 的全面内部审查和更新，因此我猜测我们将在下半年进行公开审查。
CDISC 的开放式规则引擎（CORE）仍在继续开发中，最终将彻底改变数据集的一致性和质量检查方式，但我怀疑这是否会在 2025 年对非临床产生影响。按照目前的发展速度，我认为这更有可能在 2026 年对我们产生影响。
然而，2024 年 9 月，Swissmedic 开始接受 SEND 数据集作为其提交材料的一部分，因为他们说："使用 SEND 数据集可以根据最新的科学和技术水平对数据进行有效和高效的分析"。2025 年，其他监管机构是否会对 SEND 产生更多兴趣？我们看到 EMA 也在进行试点，因此我认为除了 FDA 之外，其他监管机构对 SEND 的兴趣肯定会越来越大。
像往常一样，在这一年中，我将发布有关 SEND 世界的一切更新、想法和观点。
下次再见
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