C'est le début d'une nouvelle année, et il est donc normal d'envisager l'année à venir avec optimisme. Il n'est donc pas surprenant que mon premier article de blog de l'année porte sur ce qui devrait se passer dans le monde de la SEND.
Notre première étape importante est le 15 mars, date à laquelle la FDA exige que les études de toxicité génétique soient soumises dans SEND. Il s'agit ici de données relatives à des essais in vivo de micronoyaux et de comètes. Il s'agira de l'augmentation la plus importante de la portée de l'exigence depuis que SENDIG-DART v1.1 est devenu une exigence en mars 2023.
Dataset-JSON est un autre sujet qui va susciter beaucoup d'attention cette année. En remplaçant à terme le format XPT dépassé des fichiers SEND actuels, Dataset-JSON représente une avancée significative pour la norme. La version 1.1 a été publiée par le CDISC en décembre 2024 et bénéficie du soutien de la FDA qui, avec le CDISC et PHUSE, a participé au projet pilote du nouveau format.
Bien que le format Dataset-JSON ne figure pas actuellement dans le catalogue des normes de données de l'agence, je suppose que ce format sera pris en charge en 2025.
SEND v4.0 est encore en cours de développement, mais son examen public officiel devrait avoir lieu cette année. Il s'agit du changement le plus important et de l'augmentation de la portée de la norme que j'aie jamais vus. Je l'ai déjà dit, mais cela vaut la peine de le répéter : les nouvelles études et/ou les nouveaux types de données qui seront ajoutés à SEND v4.0 sont les suivants :
- Tests du système immunitaire
- Phénotype cellulaire
- Dermique
- Oculaire
- Évaluation de la maturité sexuelle lors de l'examen microscopique
- Évaluation du cycle de reproduction lors de l'examen microscopique
- Évaluation de la coloration des cibles au microscope
- Données pharmacocinétiques pour l'analyse des CT
- F.O.B.s et tests CNS
En outre, d'autres changements d'envergure sont à venir, comme une refonte de la représentation des valeurs de référence afin de mieux s'adapter aux modèles d'étude spécialisés, tels que le carré latin.
Cette version doit d'abord faire l'objet d'une révision et d'une mise à jour internes complètes par le CDISC, et je suppose que l'examen public aura lieu au cours du second semestre.
Le moteur de règles ouvertes de la CDISC, connu sous le nom de CORE, continue d'être développé et finira par révolutionner la manière dont les ensembles de données sont vérifiés en termes de conformité et de qualité, mais je doute que cela ait un impact sur le secteur non clinique en 2025. Au rythme actuel, je pense qu'il est plus probable que cela ait un impact sur nous en 2026.
Toutefois, en septembre 2024, Swissmedic a commencé à accepter les ensembles de données SEND dans le cadre de ses soumissions, déclarant que "l'utilisation d'ensembles de données SEND permet une analyse efficace et efficiente des données conformément à l'état le plus récent de la science et de la technologie". En 2025, d'autres régulateurs s'intéresseront-ils davantage à SEND ? Comme l'EMA a également lancé un projet pilote, je dirais que l'intérêt pour SEND s'accroît au-delà de la FDA.
Comme d'habitude, tout au long de l'année, je publierai des mises à jour, des réflexions et des opinions sur tout ce qui concerne le monde de la SEND.
Jusqu'à la prochaine fois, Marc
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