由于数据量更大、数据类型更多样、国际合作更紧密以及监管要求不断变化，临床试验的复杂性日益增加。这些发展给数据分析团队带来了越来越大的压力，他们必须整合和分析往往是支离破碎的大型数据集，以获得可操作的见解，同时还要维护数据安全性和可追溯性的国际标准。为了应对这些挑战和其他挑战，临床试验数据工作流程正越来越多地转向基于云的平台1。这种转变不仅仅是克服上述挑战的一种方法，它还为研究人员带来了超越传统方法的切实利益。本博客将重点介绍工作流向云迁移的五个核心原因，以及这对研究人员的益处。我们还将讨论Aspire™等解决方案在日益复杂的环境中实现更高效、更合规的临床试验数据管理方面的作用。
1.增强可扩展性和灵活性
临床试验中的数据量（如基因组测序数据集）不断增长，对机构的数据存储和处理能力提出了更高的要求2。基于云的平台可轻松扩展，以满足临床研究不断增长的需求。这有助于团队避免基础设施投资过高，以及数据量突然增加时可能出现的短缺。这种灵活性为组织提供了适应其特定需求的解决方案。这使他们能够更好地分配资源。经过预先验证的云系统可让数据团队立即开始处理大型数据集。这将使团队无需进行冗长的内部设置和硬件采购。研究人员可以根据需要添加软件，使他们能够灵活地处理更复杂的工作流程，并在竞争中抢先适应新兴技术。
Instem 的Aspire 是基于云的新一代统计计算环境 (SCE)，提供可配置模块，使团队能够根据项目需求扩展资源。该平台支持 SAS、R 和 Python 编码语言，可确保无缝入职和买入。临床分析系统的另一个重要方面是自动化。
2.自动化可减少人工操作，提高准确性
自动化正在成为现代临床数据管理和分析的重要组成部分。大型、复杂、零散的数据集很难用人工方法进行管理和跟踪。人工方法会给数据收集和分析留下出错的空间，并可能对试验的成功和患者的预后产生深远影响。这些任务占用了生物统计学家的大量时间，使他们无法利用专业知识从数据中提取有意义的见解。这些工作还带来了合规风险，因为在分散、多地点的团队中，跟踪数据版本、用户活动和访问权限变得越来越复杂。
Aspire 等基于云的系统可提供审计跟踪、归档、调度和批量执行的自动化流程，从而减少人工数据处理，并将统计人员的时间用于数据分析，而不是乏味的文档任务。自动化代码执行还能明确定义各种任务的管理程序，从而使大型团队保持一致性。虽然自动化很重要，但现代临床分析系统最关键的一点是其合规措施和功能。
3.简化合规性和可追溯性
监管环境不断变化，监管机构继续高度重视数据安全3。随着数据向云端系统迁移，安全问题日益突出，数据更容易被盗4。FDA、EMA 和加拿大卫生部等监管机构要求对患者数据的处理方式进行严格追踪3,5,6。保持严格的文档跟踪并限制特定用户的访问权限，对于维护合规性至关重要。如果没有专用的自动化系统来维护审计就绪的文档并跟踪大型协作团队的用户访问权限，要满足监管要求就很困难。
云平台提供内置模块，确保临床试验数据工作流程各阶段的合规性。例如，Aspire Audit 模块可记录 SCE 内的所有活动，而Aspire Trace 模块则可跟踪输入、代码和输出，为确保合规性提供自动化解决方案。
4.无缝协作和共享
传统的临床试验数据分析和存储方法限制了团队有效协作和同时开展项目的能力。现场数据孤岛使数据共享变得更加复杂，而低可访问性则使重复工作变得更加常见，因为研究人员可能无法记录特定时间内谁在开展某个项目。为共享而复制工作表和数据集会增加安全风险，而通过电子邮件传输大型数据集即使不是不可能，也可能是具有挑战性的。不同团队成员使用的软件不兼容，使实时协作更加复杂。基于云的集中式系统为研究人员提供了对统一工作空间的安全访问，消除了重复工作，提高了数据安全性。这些系统可实现实时交流和反馈，提高效率，更快地解决瓶颈和技术问题。
5.更快上市
最后，交付速度是高效临床分析系统的一个重要方面。基于云技术的临床试验数据工作流程可降低临床试验数据管理和分析中的低效和风险，从而加快产品上市速度。灵活性使研究人员能够更容易地采用新的实践方法，而自动化则消除了与人工数据处理相关的低效和风险。基于云的系统通过提供内置审计跟踪、基于角色的访问控制、加密存储和数据版本跟踪，简化了安全性和合规性要求。这些平台将研究人员从繁琐的工作中解放出来，使他们能够运用自己的专业知识，克服需要专业人员输入的难题。通过集中式系统简化协作，团队可以实时共同处理共享文档，从而提高效率，加快分析和报告速度。结合这些优势，基于云的 SCE 可消除临床试验进展的风险和障碍，从而加快产品上市时间，让患者更快地获得改变生命的疗法。
结论
临床试验的复杂性与日俱增，推动了向基于云的 SCE 的转变。这些平台不仅使研究人员能够处理日益增长的复杂性，而且与传统方法相比具有显著优势，特别是在可扩展性、自动化、合规性、协作和效率等方面。如果将这些优势与专用模块化平台（如Instem的Aspire SCE）相结合，就能降低风险，使研究人员更快地将产品推向市场。
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参考资料
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2.Mallappallil M, Sabu J, Gruessner A, Salifu M. A review of big data and medical research.SAGE Open Med.2020;8:2050312120934839. doi:10.1177/2050312120934839
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4.Dawood M, Tu S, Xiao C, Alasmary H, Waqas M, Rehman SU.网络攻击与云计算安全：完整指南。Symmetry.2023;15(11):1981. doi:10.3390/sym15111981
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