臨床試験は、データ量の増加、データタイプの多様化、国際的な協力関係の強化、規制上の要求の変化などにより、複雑さを増しています。このような進展により、データ解析チームに対するプレッシャーは増大しています。データ解析チームは、データのセキュリティとトレーサビリティに関する国際基準を維持しながら、実用的な知見を得るために、大規模で、しばしば断片化されたデータセットを統合し、解析しなければなりません。こうした課題やその他の課題に対応するため、臨床試験データのワークフローはクラウドベースのプラットフォームへの移行が進んでいる1。この移行は、単に上記の課題を克服するための方法ではなく、研究者に従来の方法を上回る具体的なメリットをもたらすものです。このブログでは、ワークフローがクラウドに移行する5つの主な理由と、それが研究者にどのようなメリットをもたらすかに焦点を当てる。また、複雑化する環境において、より効率的でコンプライアンスに準拠した臨床試験データ管理を可能にするAspire™のようなソリューションの役割についてもお話します。
1.拡張性と柔軟性の強化
ゲノムシークエンシングデータセットなど、臨床試験におけるデータ量の増大は、組織のデータストレージおよび処理能力に対する要求を高めている2。クラウドベースのプラットフォームは、臨床研究のニーズの増大に合わせて容易に拡張できます。このため、チームはインフラへの過剰投資や、データ量の急激な増加時に発生する不足を回避することができます。この柔軟性により、企業は特定のニーズに適応するソリューションを手に入れることができます。これにより、リソースをより効果的に配分することができます。事前に検証されたクラウドシステムにより、データチームは大規模なデータセットにすぐに取り掛かることができる。これにより、チームはオンプレミスでの長時間のセットアップやハードウェアの調達を必要とせずに作業を進めることができる。研究者は必要に応じてソフトウェアを追加できるため、より複雑なワークフローに柔軟に取り組み、競合他社に先駆けて新たなテクノロジーに適応することができる。
Instem Aspire は、クラウドベースの次世代統計コンピューティング環境 (SCE) であり、設定可能なモジュールを提供することで、チームはプロジェクトのニーズに応じてリソースを拡張することができます。このプラットフォームは、SAS、R、およびPythonコーディング言語をサポートしており、シームレスなオンボーディングとバイインを実現します。臨床分析システムのもう一つの重要な側面は自動化である。
2.自動化で手作業を減らし、精度を向上させる
自動化は、最新の臨床データ管理と解析の重要な要素になりつつある。大規模で複雑かつ断片的なデータセットは、手作業による管理・追跡が困難である。手作業によるアプローチでは、データ収集と解析にミスが生じる余地があり、臨床試験の成功と患者の転帰に多大な影響を及ぼす可能性がある。このような作業は生物統計学者の時間を大きく奪い、データから意味のある洞察を引き出すための専門知識の活用を妨げる。また、データのバージョン、ユーザーのアクティビティ、アクセス権限の追跡は、分散した複数の拠点にいるチームにとってますます複雑になるため、コンプライアンス上のリスクも生じます。
Aspire ようなクラウドベースのシステムは、監査証跡、アーカイブ、スケジューリング、バッチ実行のための自動化されたプロセスを提供し、手作業によるデータの取り扱いを減らし、統計家の時間を退屈な文書化作業ではなく、データ分析に充てることができます。自動化されたコード実行は、様々なタスクの管理手順を明確に定義することで、大規模なチームが一貫性を維持することも可能にする。自動化は重要ですが、最新の臨床分析システムの最も重要な側面の1つは、コンプライアンス対策と機能です。
3.コンプライアンスとトレーサビリティの簡素化
規制の状況は常に進化しており、規制機関はデータ・セキュリティを引き続き重視している3。データがクラウドベースのシステムに移行し、盗難の危険にさらされるようになるにつれ、セキュリティに対する懸念は高まっている4。FDA、EMA、カナダ保健省などの規制機関は、患者データがどのように扱われ、処理されるかについて、強固なトレーサビリティを要求している3,5,6。コンプライアンスを維持するためには、厳密な文書証跡を維持し、特定のユーザーへのアクセスを制限することが不可欠です。監査に耐えうるドキュメントを維持し、大規模な共同作業チーム全体のユーザーアクセスを追跡する専用の自動化システムがなければ、規制要件を満たすことは困難です。
クラウドベースのプラットフォームには、臨床試験データワークフローの全段階を通じてコンプライアンスを確保するためのモジュールが組み込まれています。例えば、Aspire Audit モジュールは SCE 内のすべての活動を記録し、Aspire Trace モジュールは入力、コード、出力を追跡し、コンプライアンスを確保するための自動化されたソリューションを提供する。
4.シームレスなコラボレーションと共有
臨床試験データの解析と保存に対する従来のアプローチでは、チームが効果的に共同作業を行い、同時にプロジェクトに取り組むことが制限される。現場でのデータサイロはデータ共有を複雑にし、アクセス性が悪いと、研究者がある時点で誰がプロジェクトに取り組んでいるかの記録がないため、重複した取り組みがより一般的になります。共有のためにワークシートやデータセットを複製することは、セキュリティ上のリスクを増大させる。一方、大規模なデータセットを電子メールで転送することは、不可能ではないにせよ、困難である。異なるチームメンバーが使用する互換性のないソフトウェアは、リアルタイムの共同作業をさらに複雑にする。一元化されたクラウドベースのシステムは、研究者に統一されたワークスペースへの安全なアクセスを提供し、重複を排除し、データセキュリティを強化する。このようなシステムにより、リアルタイムのコミュニケーションとフィードバックが可能になり、効率が向上し、ボトルネックや技術的問題の迅速な解決が促進される。
5.市場投入までの時間の短縮
最後に、納品スピードは効率的な臨床分析システムの重要な側面です。クラウドベースの臨床試験データワークフローは、臨床試験データの管理と分析における非効率とリスクを軽減し、市場投入までの時間を短縮します。柔軟性により、研究者はより新しい手法を容易に採用することができ、自動化により手作業によるデータ処理に伴う非効率性とリスクが排除されます。クラウドベースのシステムは、組み込みの監査証跡、役割ベースのアクセス制御、暗号化されたストレージ、データのバージョン追跡を提供することで、セキュリティとコンプライアンス要件を簡素化します。このようなプラットフォームにより、研究者は面倒な作業から解放され、専門知識を活かして専門家による入力が必要な課題を克服することができます。一元化されたシステムによる簡素化されたコラボレーションにより、チームは共有ドキュメント上でリアルタイムに共同作業を行うことができ、効率が向上し、分析とレポート作成が加速される。これらの利点を組み合わせることで、クラウドベースのSCEは臨床試験進行のリスクや障壁を排除し、その結果、市場投入までの時間を短縮し、患者の生命を変える治療法へのアクセスを早める。
結論
臨床試験の複雑化に伴い、クラウドベースのSCEへのシフトが進んでいる。このようなプラットフォームは、研究者が複雑化に対応できるだけでなく、特にスケーラビリティ、自動化、コンプライアンス、コラボレーション、効率性などの分野で、従来の方法に比べて大きな利点を提供します。Instem Aspire SCE のような専用のモジュール式プラットフォームと組み合わせることで、これらの利点がリスクを軽減し、研究者は市場投入までの時間を短縮することができます。
臨床試験データワークフローをAspire 移行することで、より深い洞察とより良い結果を得るために、より効率的でコンプライアンスに準拠した臨床試験プロセスを実現する方法について、弊社チームにお問い合わせください。
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参考文献
1.医薬品におけるクラウドコンピューティング市場規模・動向2033年。https://www.globalgrowthinsights.com/market-reports/cloud-computing-in-pharmaceutical-market-103388.
2.Malappallil M, Sabu J, Gruessner A, Salifu M. ビッグデータと医学研究のレビュー。SAGE Open Med.2020;8:2050312120934839. doi:10.1177/2050312120934839
3.欧州医薬品庁。臨床試験におけるコンピュータ化システムと電子データに関するガイドライン。2023年3月9日オンライン公開。https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-trials_en.pdf.
4.Dawood M, Tu S, Xiao C, Alasmary H, Waqas M, Rehman SU.サイバー攻撃とクラウド・コンピューティングのセキュリティ：完全なガイドライン。Symmetry.2023;15(11):1981. doi:10.3390/sym15111981
5.DEのための研究Cと。臨床試験における電子ソースデータ。2020年4月29日。https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-source-data-clinical-investigations6.カナダ H. ガイダンス文書：カナダ H. ガイダンス文書：食品医薬品規制第 C 部第 5 部門「人を対象とする臨床試験のための薬剤」（GUI-0100）。2022 年 9 月 29 日。https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-clinical-practices/guidance-documents/guidance-drugs-clinical-trials-human-subjects-gui-0100/document.html.
