Klinische Studien werden aufgrund höherer Datenmengen, vielfältigerer Datentypen, verstärkter internationaler Zusammenarbeit und sich ändernder gesetzlicher Anforderungen immer komplexer. Diese Entwicklungen setzen die Datenanalyseteams zunehmend unter Druck. Sie müssen große, oft fragmentierte Datensätze integrieren und analysieren, um verwertbare Erkenntnisse zu gewinnen, und gleichzeitig internationale Standards für Datensicherheit und Rückverfolgbarkeit einhalten. Als Reaktion auf diese und andere Herausforderungen verlagern sich die Daten-Workflows für klinische Studien zunehmend auf cloudbasierte Plattformen1. Diese Umstellung ist nicht nur eine Methode zur Bewältigung der oben genannten Herausforderungen, sondern bietet den Forschern greifbare Vorteile, die die Möglichkeiten herkömmlicher Methoden übersteigen. In diesem Blog werden wir uns auf fünf Hauptgründe konzentrieren, warum Arbeitsabläufe in die Cloud verlagert werden und wie Forscher davon profitieren. Wir werden auch über die Rolle von Lösungen wie Aspire™ bei der Ermöglichung einer effizienteren und regelkonformen Verwaltung von Daten aus klinischen Studien in einer zunehmend komplexen Umgebung sprechen.
1. Verbesserte Skalierbarkeit und Flexibilität
Die wachsenden Datenmengen in klinischen Studien, wie z. B. genomische Sequenzierungsdatensätze, stellen hohe Anforderungen an die Datenspeicher- und -verarbeitungskapazitäten von Organisationen2. Cloud-basierte Plattformen lassen sich leicht skalieren, um den wachsenden Anforderungen der klinischen Forschung gerecht zu werden. Dies hilft den Teams, sowohl übermäßige Investitionen in die Infrastruktur als auch Engpässe zu vermeiden, die bei einem plötzlichen Anstieg des Datenvolumens auftreten können. Diese Flexibilität bietet Organisationen Lösungen, die sich an ihre spezifischen Bedürfnisse anpassen. So können sie ihre Ressourcen besser zuordnen. Vorvalidierte Cloud-Systeme ermöglichen es Datenteams, sofort mit der Arbeit an großen Datensätzen zu beginnen. Dies ermöglicht es den Teams, auf langwierige Vor-Ort-Einrichtungen und die Beschaffung von Hardware zu verzichten. Forscher können Software nach Bedarf hinzufügen, was ihnen die Flexibilität gibt, komplexere Arbeitsabläufe in Angriff zu nehmen und sich vor der Konkurrenz an neue Technologien anzupassen.
Aspire von Instem ist eine Cloud-basierte Statistical Computing Environment (SCE) der nächsten Generation, die konfigurierbare Module bietet, damit Teams ihre Ressourcen je nach Projektbedarf skalieren können. Die Plattform unterstützt die Programmiersprachen SAS, R und Python, um ein nahtloses Onboarding und Buy-in zu gewährleisten. Ein weiterer wichtiger Aspekt eines klinischen Analysesystems ist die Automatisierung.
2. Automatisierung verringert den manuellen Aufwand und verbessert die Genauigkeit
Die Automatisierung wird zu einer entscheidenden Komponente der modernen klinischen Datenverwaltung und -analyse. Große, komplexe und fragmentierte Datensätze lassen sich mit manuellen Methoden nur schwer verwalten und verfolgen. Manuelle Ansätze lassen Raum für Fehler bei der Datenerfassung und -analyse und können weitreichende Folgen für den Erfolg von Studien und die Patientenergebnisse haben. Diese Aufgaben nehmen einen erheblichen Teil der Zeit eines Biostatistikers in Anspruch und hindern ihn daran, sein Fachwissen einzusetzen, um sinnvolle Erkenntnisse aus den Daten zu gewinnen. Darüber hinaus bergen sie Compliance-Risiken, da die Nachverfolgung von Datenversionen, Benutzeraktivitäten und Zugriffsberechtigungen bei verteilten Teams mit mehreren Standorten immer komplexer wird.
Cloud-basierte Systeme wie Aspire bieten automatisierte Prozesse für Prüfprotokolle, Archivierung, Zeitplanung und Batch-Ausführung, die die manuelle Datenverarbeitung reduzieren und den Statistikern Zeit für die Datenanalyse statt für langwierige Dokumentationsaufgaben geben. Die automatisierte Codeausführung ermöglicht es auch großen Teams, die Konsistenz aufrechtzuerhalten, indem sie klare Verfahren für die Verwaltung verschiedener Aufgaben festlegen. Obwohl die Automatisierung wichtig ist, ist einer der kritischsten Aspekte eines modernen klinischen Analysesystems seine Compliance-Maßnahmen und -Funktionen.
3. Vereinfachte Compliance und Rückverfolgbarkeit
Das regulatorische Umfeld entwickelt sich ständig weiter, und die Regulierungsbehörden legen weiterhin großen Wert auf die Datensicherheit3. Die Sicherheitsbedenken nehmen in dem Maße zu, wie Daten in Cloud-basierte Systeme migriert werden, was sie anfälliger für Diebstahl macht4. Aufsichtsbehörden wie die FDA, die EMA und Health Canada verlangen eine solide Rückverfolgbarkeit der Handhabung und Verarbeitung von Patientendaten3,5,6. Die Aufrechterhaltung strenger Dokumentationspfade und die Beschränkung des Zugriffs auf bestimmte Benutzer sind für die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich. Ohne dedizierte, automatisierte Systeme, die eine revisionssichere Dokumentation und die Nachverfolgung des Benutzerzugriffs in großen, zusammenarbeitenden Teams ermöglichen, ist es schwierig, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Cloud-basierte Plattformen bieten integrierte Module, die die Einhaltung der Vorschriften in allen Phasen der Arbeitsabläufe für klinische Studien sicherstellen. Beispielsweise zeichnet das Aspire Audit-Modul alle Aktivitäten innerhalb der SCE auf, während das Aspire Trace-Modul Eingaben, Codes und Ausgaben verfolgt und damit eine automatisierte Lösung zur Sicherstellung der Compliance bietet.
4. Nahtlose Zusammenarbeit und gemeinsame Nutzung
Herkömmliche Ansätze für die Analyse und Speicherung von Daten aus klinischen Studien schränken die Fähigkeit der Teams ein, effektiv zusammenzuarbeiten und gleichzeitig an Projekten zu arbeiten. Datensilos vor Ort erschweren die gemeinsame Nutzung von Daten, während die schlechte Zugänglichkeit Doppelarbeit begünstigt, da die Forscher möglicherweise nicht wissen, wer zu einem bestimmten Zeitpunkt an einem Projekt arbeitet. Die Duplizierung von Arbeitsblättern und Datensätzen für die gemeinsame Nutzung erhöht die Sicherheitsrisiken, während die Übertragung großer Datensätze per E-Mail schwierig, wenn nicht gar unmöglich sein kann. Inkompatible Software, die von verschiedenen Teammitgliedern verwendet wird, erschwert die Zusammenarbeit in Echtzeit zusätzlich. Zentralisierte, cloudbasierte Systeme bieten Forschern einen sicheren Zugriff auf einen einheitlichen Arbeitsbereich, wodurch Doppelarbeit vermieden und die Datensicherheit erhöht wird. Diese Systeme ermöglichen Kommunikation und Feedback in Echtzeit, was die Effizienz erhöht und eine schnellere Lösung von Engpässen und technischen Problemen ermöglicht.
5. Schnelleres Time-to-Market
Schließlich ist die Schnelligkeit der Bereitstellung ein wesentlicher Aspekt eines effizienten klinischen Analysesystems. Cloud-basierte Workflows für klinische Studiendaten verringern Ineffizienzen und Risiken bei der Verwaltung und Analyse klinischer Studiendaten, was zu einer schnelleren Markteinführung führt. Die Flexibilität ermöglicht es Forschern, neue Praktiken leichter zu übernehmen, während die Automatisierung die Ineffizienzen und Risiken beseitigt, die mit der manuellen Datenverarbeitung verbunden sind. Cloud-basierte Systeme vereinfachen die Sicherheits- und Compliance-Anforderungen durch integrierte Prüfprotokolle, rollenbasierte Zugriffskontrollen, verschlüsselte Speicherung und Versionsverfolgung von Daten. Diese Plattformen befreien Forscher von mühsamer Arbeit und ermöglichen es ihnen, ihr Fachwissen zur Bewältigung von Herausforderungen einzusetzen, die den Einsatz von Experten erfordern. Die vereinfachte Zusammenarbeit über ein zentrales System ermöglicht es Teams, in Echtzeit an gemeinsamen Dokumenten zu arbeiten, was die Effizienz steigert und die Analyse und Berichterstattung beschleunigt. Durch die Kombination dieser Vorteile beseitigen cloudbasierte SCEs Risiken und Hindernisse für den Verlauf klinischer Studien, was zu einer schnelleren Markteinführung und einem schnelleren Zugang zu lebensverändernden Therapien für Patienten führt.
Schlussfolgerung
Die zunehmende Komplexität klinischer Studien führt zu einer Verlagerung hin zu Cloud-basierten SCEs. Diese Plattformen ermöglichen es Forschern nicht nur, die wachsende Komplexität zu bewältigen, sondern bieten auch erhebliche Vorteile gegenüber herkömmlichen Methoden, insbesondere in Bereichen wie Skalierbarkeit, Automatisierung, Compliance, Zusammenarbeit und Effizienz. In Kombination mit speziellen modularen Plattformen wie der Aspire SCE vonInstem mindern diese Vorteile das Risiko und ermöglichen den Forschern eine kürzere Markteinführungszeit.
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Referenzen
1. Cloud Computing in der Pharmazie Marktgröße & Trends 2033. Abgerufen am 26. Juni 2025. https://www.globalgrowthinsights.com/market-reports/cloud-computing-in-pharmaceutical-market-103388
2. Mallappallil M, Sabu J, Gruessner A, Salifu M. A review of big data and medical research. SAGE Open Med. 2020;8:2050312120934839. doi:10.1177/2050312120934839
3. Europäische Arzneimittel-Agentur. Leitlinie über computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen. Online veröffentlicht am 9. März 2023. Abgerufen am 26. Juni 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-trials_en.pdf
4. Dawood M, Tu S, Xiao C, Alasmary H, Waqas M, Rehman SU. Cyberattacken und Sicherheit von Cloud Computing: Ein vollständiger Leitfaden. Symmetry. 2023;15(11):1981. doi:10.3390/sym15111981
5. Forschung C für DE und. Elektronische Quelldaten in klinischen Untersuchungen. April 29, 2020. Zugriff am 26. Juni 2025. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-source-data-clinical-investigations 6. Kanada H. Guidance Document: Part C, Division 5 of the Food and Drug Regulations "Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects" (GUI-0100). 29. September 2022. Zugriff am 26. Juni 2025. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-clinical-practices/guidance-documents/guidance-drugs-clinical-trials-human-subjects-gui-0100/document.html
