2025年4月8日，Instem公司产品经理克里斯-米尔斯（Chris Mills）和Instem公司高级总监克里斯-尼科尔斯（Chris Nichols）参加了一次网络研讨会，讨论电子实验室笔记本（ELN）在加速临床前研究工作流程中的作用。随着实验室在满足监管要求、提高效率和简化协作方面面临越来越大的压力，依赖过时的纸质文档带来了严峻的挑战。在这篇文章中，我们将探讨他们讨论中的关键见解，研究纸质系统的局限性，以及ELN（如Instem的Logbook）如何为现代研究的数字化转型提供更智能、更安全的途径。
纸质文档的局限性
现代药物研发领域的竞争日趋激烈，对合规性、运营效率和协作效率的要求越来越高。推动这一转变的一个因素是研究的日益外部化，这给企业带来了更大的压力，使其必须坚持合规性并保持较高的科学质量标准。然而，许多实验室仍然依赖于纸质或玻璃上的纸质文档方法。这些过时的方法存在诸多弊端，可能会危及研究的成功并导致监管复杂化。具体来说，FDA 和 EMA 要求健全的、可审计的文档跟踪，而使用纸质方法生成这些文档跟踪极其困难，甚至不可能1。
纸质方法的其他局限性包括
- 存储： 与数字存储相比，纸质记录需要更多的物理空间，迫使研究人员不断扩大存储基础设施。
- 安全性： 纸质记录容易受到水渍和自然老化的影响。此外，纸质记录被盗的风险要高得多，尤其是在只有一份非数字化副本的情况下。
- 容易出错： 手动数据录入容易出现人为错误，这会严重影响数据的完整性和下游决策的质量。
什么是 ELN？
ELN 是一种用于记录、管理和共享实验室研究成果的数字化系统2。ELN 提供了传统纸质文档的数字化替代方案，有效解决了与这些方法相关的许多挑战和风险。
大多数 ELN 都包含一套核心功能，这些功能使 ELN 有别于纸质系统，克服了纸质系统的局限性，提供了先进的工具，简化了数据输入，促进了研究人员之间的合作。
这些功能包括
- 结构化和非结构化数据采集--电子学习网络支持标准化数据录入和整合来自多个来源的不同数据类型，将信息集中在一个可访问的平台上。
- 高级搜索- ELN 提供跨文件类型的广泛而深入的搜索功能。
- 审计跟踪-- 全面的文档和安全的数据存储可创建详细的审计跟踪，使与监管机构的互动更加高效。
- 共享工作空间--电子学习网络允许全球不同地点的员工同时处理同一份文件，并对未完成的任务发出警报。
虽然采用电子学习网络可能会遇到一些挑战，例如对变革的抵触，但通过让最终用户尽早参与决策和规划，可以减轻这些挑战。让员工从一开始就参与进来，有助于确保所选的 ELN 符合现有的工作流程，并包含必要的功能，从而提高成功采用和用户接受的可能性。
为什么 ELN 对现代研究至关重要？
ELN 具有一系列强大功能，可支持研究环境中的准确性、合规性和协作：
自动化和版本控制
自动错误检测通过标记或防止超出范围的条目来确保数据的有效性，从而提高可重复性和数据完整性。通过内置的版本控制功能，ELN 可以让研究人员放心地工作，因为他们知道自己使用的是最新的文档和信息，同时还可以访问以前的版本，以实现可追溯性。
合规与安全：
ELN 通过维护自动、可审计的记录，帮助企业满足 FDA 和 EMA 等机构的合规要求。如果发生数据丢失或硬件故障，灾难恢复功能可确保数据得到安全备份和恢复。使用 ELN，数据可以复制并存储在不同的位置，因此比纸质方法安全得多。同时，强大的安全性和访问控制可帮助企业保护敏感信息。
集成和定制：
与软件和实验室仪器的无缝集成可实现自动、实时的数据传输，支持更快、更明智的决策。可定制的表格模板可简化文档流程，节省时间并最大限度地降低人为错误的风险。
合作：
ELN 支持共享、实时访问文件和任务跟踪，减少混乱并简化团队间的工作流程，从而促进全球协作。
介绍Logbook：Instem高级 ELN
Logbook 是一款功能强大的 ELN，旨在集中和简化实验室数据管理。它支持结构化和非结构化数据，整合多个来源的记录，并实现广泛的文件兼容性。借助拖放表单设计器等先进的定制工具，Logbook 可轻松适应现有的工作流程，并可根据最终用户的需求量身定制。
Logbook 通过自动审计跟踪和安全、基于角色的访问控制，确保组织保持完全合规。它还能与实验室仪器、数据库和外部系统无缝集成，为研究人员提供对重要数据的实时访问。
通过取代纸质流程，Logbook 提高了工作效率，改善了数据准确性，并保护了研究环境中的敏感信息。
结论
Logbook 等 ELN 正在重塑现代实验室的数据管理、协作和合规方式。专家网络研讨会直接演示了Logbook 如何简化数据录入、提高透明度并与现有系统无缝集成。这些现场示例强调了Logbook 如何消除纸质方法带来的低效，同时支持更快、更准确的决策。对于拥抱数字化转型的实验室来说，Logbook 是长期成功和创新的重要工具。
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参考资料
1.第 11 部，电子记录；电子签名--范围和适用。第 11 部分，电子记录；电子签名 - 范围和适用。2024 年 1 月 10 日。访问日期：2025 年 4 月 11 日。https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application
2.Machina HK, Wild DJ.Electronic Laboratory Notebooks Progress and Challenges in Implementation.SLAS Technology.2013;18(4):264-268. doi:10.1177/2211068213484471
