Am 8. April 2025 nahmen Chris Mills, Produktmanager bei Instem, und Chris Nichols, Senior Director bei Instem, an einem Webinar teil, um die Rolle elektronischer Labornotizbücher (ELNs) bei der Beschleunigung präklinischer Studienabläufe zu erörtern. Da Labore zunehmend unter Druck stehen, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, die Effizienz zu steigern und die Zusammenarbeit zu optimieren, stellt die Abhängigkeit von veralteter papierbasierter Dokumentation eine große Herausforderung dar. In diesem Artikel gehen wir auf die wichtigsten Erkenntnisse aus der Diskussion ein und untersuchen, wo die Grenzen papierbasierter Systeme liegen und wie ELNs, wie das Logbook von Instem, einen intelligenteren und sichereren Weg zur digitalen Transformation in der modernen Forschung bieten.
Die Grenzen der papiergestützten Dokumentation
Die moderne Arzneimittelforschung wird immer wettbewerbsintensiver und erfordert eine bessere Einhaltung von Vorschriften, operative Effizienz und eine effektivere Zusammenarbeit. Ein Faktor, der diesen Wandel vorantreibt, ist die zunehmende Externalisierung der Forschung, die zusätzlichen Druck auf die Organisationen ausübt, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und hoher wissenschaftlicher Qualitätsstandards zu gewährleisten. Viele Laboratorien verlassen sich jedoch nach wie vor auf papierbasierte oder Papier-auf-Glas-Dokumentationsmethoden. Diese veralteten Ansätze haben zahlreiche Nachteile, die den Erfolg von Studien gefährden und zu regulatorischen Komplikationen führen können. Insbesondere die FDA und die EMA verlangen robuste, überprüfbare Dokumentationspfade, die mit papierbasierten Methoden extrem schwierig, wenn nicht gar unmöglich zu erstellen sind1.
Weitere Einschränkungen der papiergestützten Ansätze sind:
- Lagerung: Papierdatensätze benötigen wesentlich mehr Platz als digitale Datensätze, was die Forscher zwingt, ihre Speicherinfrastruktur ständig zu erweitern.
- Sicherheit: Papierunterlagen sind im Laufe der Zeit anfällig für Wasserschäden und natürlichen Verfall. Außerdem sind sie einem viel höheren Diebstahlrisiko ausgesetzt, insbesondere wenn nur eine einzige, nicht digitalisierte Kopie existiert.
- Fehleranfällig: Die manuelle Dateneingabe ist anfällig für menschliche Fehler, was die Datenintegrität und die Qualität der nachgelagerten Entscheidungsfindung erheblich beeinträchtigen kann.
Was sind ELNs?
Ein ELN ist ein digitales System zur Dokumentation, Verwaltung und gemeinsamen Nutzung von Laborforschung2. ELNs bieten eine digitale Alternative zur herkömmlichen papierbasierten Dokumentation, die viele Herausforderungen und Risiken im Zusammenhang mit diesen Ansätzen effektiv angeht.
Die meisten ELNs verfügen über eine Reihe von Kernfunktionen, die sie von papierbasierten Systemen unterscheiden. Sie überwinden deren Beschränkungen und bieten fortschrittliche Tools, die die Dateneingabe rationalisieren und die Zusammenarbeit zwischen den Forschern fördern.
Diese Fähigkeiten umfassen:
- Strukturierte und unstrukturierte Datenerfassung - ELNs unterstützen die standardisierte Dateneingabe und die Integration verschiedener Datentypen aus unterschiedlichen Quellen und zentralisieren die Informationen in einer einzigen zugänglichen Plattform.
- Erweiterte Suche - ELNs bieten breite und tiefe Suchmöglichkeiten über alle Dateitypen hinweg.
- Prüfprotokolle - Umfassende Dokumentation und sichere Datenspeicherung ermöglichen die Erstellung detaillierter Prüfprotokolle, wodurch die Interaktion mit den Aufsichtsbehörden effizienter wird.
- Gemeinsame Arbeitsbereiche - ELNs ermöglichen es Mitarbeitern an verschiedenen Standorten weltweit, gleichzeitig an demselben Dokument zu arbeiten, und bieten außerdem Warnmeldungen über ausstehende Aufgaben.
Die Einführung von ELNs kann zwar Herausforderungen mit sich bringen, wie z. B. Widerstand gegen Veränderungen, diese können jedoch durch die frühzeitige Einbeziehung der Endnutzer in die Entscheidungsfindung und Planung gemildert werden. Wenn die Mitarbeiter von Anfang an einbezogen werden, kann sichergestellt werden, dass das gewählte ELN mit den bestehenden Arbeitsabläufen übereinstimmt und die erforderlichen Funktionen enthält, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Einführung und der Akzeptanz durch die Benutzer erhöht wird.
Warum ELNs für die moderne Forschung unverzichtbar sind
ELNs bieten eine Reihe leistungsstarker Funktionen, die die Genauigkeit, die Einhaltung von Vorschriften und die Zusammenarbeit in Forschungsumgebungen unterstützen:
Automatisierung und Versionskontrolle:
Die automatische Fehlererkennung gewährleistet die Gültigkeit der Daten, indem sie Einträge, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, markiert oder verhindert und so die Reproduzierbarkeit und Datenintegrität verbessert. Mit der eingebauten Versionskontrolle ermöglichen ELNs den Forschern ein sicheres Arbeiten, da sie wissen, dass sie die neuesten Dokumente und Informationen verwenden, während sie zur Nachvollziehbarkeit auf frühere Versionen zugreifen können.
Compliance und Sicherheit:
ELNs helfen Unternehmen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von Behörden wie der FDA und der EMA, indem sie automatisierte, prüfbare Aufzeichnungen führen. Im Falle eines Datenverlusts oder Hardwareausfalls sorgen Disaster-Recovery-Funktionen dafür, dass die Daten sicher gesichert und wiederhergestellt werden können. Mit ELNs können Daten kopiert und an verschiedenen Orten gespeichert werden, was sie weitaus sicherer macht als papierbasierte Ansätze. Gleichzeitig helfen robuste Sicherheits- und Zugangskontrollen den Unternehmen, sensible Informationen zu schützen.
Integration und Anpassung:
Die nahtlose Integration mit Software und Laborgeräten ermöglicht eine automatisierte Datenübertragung in Echtzeit, die eine schnellere und fundiertere Entscheidungsfindung ermöglicht. Anpassbare Formularvorlagen rationalisieren die Dokumentationsprozesse, sparen Zeit und minimieren das Risiko menschlicher Fehler.
Kollaboration:
ELNs fördern die globale Zusammenarbeit, indem sie den gemeinsamen Echtzeit-Zugriff auf Dokumente und die Verfolgung von Aufgaben unterstützen, wodurch Unklarheiten beseitigt und die Arbeitsabläufe in den Teams rationalisiert werden.
Einführung von Logbook: Das erweiterte ELN von Instem
Logbook ist ein leistungsstarkes ELN, das die Verwaltung von Labordaten zentralisiert und vereinfacht. Es unterstützt strukturierte und unstrukturierte Daten, konsolidiert Datensätze aus verschiedenen Quellen und erreicht eine breite Dateikompatibilität. Mit fortschrittlichen Anpassungswerkzeugen wie einem Drag-and-Drop-Formulardesigner passt sich Logbook leicht an bestehende Arbeitsabläufe an und kann auf die Bedürfnisse des Endbenutzers zugeschnitten werden.
Logbook gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch automatische Prüfprotokolle und eine sichere, rollenbasierte Zugriffskontrolle. Außerdem ermöglicht es die nahtlose Integration mit Laborgeräten, Datenbanken und externen Systemen, sodass Forscher in Echtzeit auf wichtige Daten zugreifen können.
Durch den Ersatz von papierbasierten Prozessen steigert Logbook die Produktivität, verbessert die Datengenauigkeit und schützt sensible Informationen in Forschungsumgebungen.
Schlussfolgerung
ELNs wie Logbook verändern die Art und Weise, wie moderne Labore Daten verwalten, zusammenarbeiten und die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten. Das Experten-Webinar demonstriert direkt, wie Logbook die Dateneingabe vereinfacht, die Transparenz erhöht und sich nahtlos in bestehende Systeme integriert. Diese Live-Beispiele zeigen, wie Logbook Ineffizienzen beseitigt, die mit papierbasierten Methoden verbunden sind, und gleichzeitig schnellere und genauere Entscheidungen ermöglicht. Für Labore, die sich der digitalen Transformation verschrieben haben, ist Logbook ein wichtiges Werkzeug für langfristigen Erfolg und Innovation.
Sehen Sie sich das vollständige, kostenlose Webinar an, um Einblicke von zwei Experten auf diesem Gebiet zu erhalten, oder buchen Sie eine kostenlose Demo, um mehr über Logbook aus erster Hand zu erfahren!
Referenzen
1. Kommissar O von der. Teil 11, Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen - Umfang und Anwendung. Januar 10, 2024. Abgerufen am 11. April 2025. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application
2. Machina HK, Wild DJ. Elektronische Labornotizbücher - Fortschritte und Herausforderungen bei der Umsetzung. SLAS Technology. 2013;18(4):264-268. doi:10.1177/2211068213484471
