Le 8 avril 2025, Chris Mills, Product Manager chez Instem, et Chris Nichols, Senior Director chez Instem, ont participé à un webinaire pour discuter du rôle des carnets de laboratoire électroniques (ELN) dans l'accélération des flux de travail des études précliniques. Alors que les laboratoires sont soumis à une pression croissante pour répondre aux exigences réglementaires, améliorer l'efficacité et rationaliser la collaboration, la dépendance à l'égard d'une documentation papier obsolète pose de sérieux problèmes. Dans cet article, nous explorons les points clés de leur discussion, en examinant les limites des systèmes papier et la façon dont les ELN, comme le Logbook d'Instem, offrent une voie plus intelligente et plus sûre vers la transformation numérique dans la recherche moderne.
Les limites de la documentation papier
Le paysage moderne de la découverte de médicaments devient de plus en plus compétitif, exigeant une plus grande conformité réglementaire, une plus grande efficacité opérationnelle et une collaboration plus efficace. L'un des facteurs à l'origine de cette évolution est l'externalisation croissante de la recherche, qui exerce une pression supplémentaire sur les organisations pour qu'elles respectent la conformité réglementaire et maintiennent des normes de qualité scientifique élevées. Cependant, de nombreux laboratoires continuent de s'appuyer sur des méthodes de documentation basées sur le papier ou le papier sur verre. Ces approches dépassées présentent de nombreux inconvénients qui peuvent compromettre la réussite des études et entraîner des complications sur le plan réglementaire. En particulier, la FDA et l'EMA exigent des traces documentaires solides et vérifiables, qu'il est extrêmement difficile, voire impossible, de générer à l'aide de méthodes basées sur le papier1.
Les approches basées sur le papier présentent d'autres limites :
- Stockage : Les documents papier nécessitent beaucoup plus d'espace physique que le stockage numérique, ce qui oblige les chercheurs à étendre continuellement leur infrastructure de stockage.
- Sécurité : Les documents papier sont susceptibles de subir des dégâts d'eau et une détérioration naturelle au fil du temps. En outre, le risque de vol est beaucoup plus élevé, en particulier lorsqu'il n'existe qu'une seule copie non numérisée.
- Sujette à l'erreur : La saisie manuelle des données est sujette à l'erreur humaine, ce qui peut sérieusement affecter l'intégrité des données et la qualité de la prise de décision en aval.
Qu'est-ce qu'un ELN ?
Un ELN est un système numérique permettant de documenter, de gérer et de partager la recherche en laboratoire2. Les ELN offrent une alternative numérique à la documentation traditionnelle sur papier, en relevant efficacement de nombreux défis et risques associés à ces approches.
La plupart des ELN comportent un ensemble de caractéristiques de base qui les distinguent des systèmes sur papier, en surmontant leurs limites et en fournissant des outils avancés qui rationalisent la saisie des données et favorisent la collaboration entre les chercheurs.
Ces capacités sont les suivantes
- Saisie de données structurées et non structurées - Les ELN permettent la saisie de données normalisées et l'intégration de divers types de données provenant de sources multiples, en centralisant l'information sur une plate-forme unique et accessible.
- Recherches avancées - Les ELN offrent des possibilités de recherche étendue et approfondie dans tous les types de fichiers.
- Pistes d'audit - Une documentation complète et un stockage sécurisé des données permettent de créer des pistes d'audit détaillées, ce qui rend les interactions avec les régulateurs plus efficaces.
- Espaces de travail partagés - Les ELN permettent au personnel de différents sites de travailler simultanément sur le même document et fournissent également des alertes sur les tâches en suspens.
Si l'adoption d'un ELN peut présenter des difficultés, telles que la résistance au changement, celles-ci peuvent être atténuées en impliquant les utilisateurs finaux dès le début de la prise de décision et de la planification. Impliquer le personnel dès le départ permet de s'assurer que l'ELN choisi s'aligne sur les flux de travail existants et inclut les fonctionnalités nécessaires, augmentant ainsi la probabilité d'une adoption réussie et de l'adhésion des utilisateurs.
Pourquoi les ELN sont essentiels à la recherche moderne
Les ELN offrent une gamme de fonctions puissantes qui favorisent la précision, la conformité et la collaboration dans les environnements de recherche :
Automatisation et contrôle des versions :
La détection automatique des erreurs garantit la validité des données en signalant ou en empêchant les entrées hors limites, ce qui améliore la reproductibilité et l'intégrité des données. Grâce au contrôle de version intégré, les ELN permettent aux chercheurs de travailler en toute confiance, en sachant qu'ils utilisent les documents et les informations les plus récents, tout en conservant l'accès aux versions antérieures à des fins de traçabilité.
Conformité et sécurité :
Les ELN aident les organisations à répondre aux exigences de conformité réglementaire d'agences telles que la FDA et l'EMA en conservant des enregistrements automatisés et vérifiables. En cas de perte de données ou de défaillance matérielle, les fonctions de reprise après sinistre garantissent que les données sont sauvegardées et restaurables en toute sécurité. Avec les ELN, les données peuvent être copiées et stockées à différents endroits, ce qui les rend bien plus sûres que les approches basées sur le papier. Dans le même temps, des contrôles de sécurité et d'accès robustes aident les organisations à protéger les informations sensibles.
Intégration et personnalisation :
L'intégration transparente avec les logiciels et les instruments de laboratoire permet un transfert automatisé et en temps réel des données, ce qui favorise une prise de décision plus rapide et mieux informée. Les modèles de formulaires personnalisables rationalisent les processus de documentation, ce qui permet de gagner du temps et de minimiser le risque d'erreur humaine.
Collaboration :
Les ELN favorisent la collaboration mondiale en permettant un accès partagé et en temps réel aux documents et au suivi des tâches, en réduisant la confusion et en rationalisant les flux de travail au sein des équipes.
Présentation de Logbook: L'ELN avancé d'Instem
Logbook est un puissant ELN conçu pour centraliser et simplifier la gestion des données de laboratoire. Il prend en charge les données structurées et non structurées, consolide les enregistrements provenant de sources multiples et assure une large compatibilité des fichiers. Grâce à des outils de personnalisation avancés tels qu'un concepteur de formulaires par glisser-déposer, Logbook s'adapte facilement aux flux de travail existants et peut être personnalisé en fonction des besoins de l'utilisateur final.
Logbook permet aux organisations de maintenir une conformité réglementaire totale grâce à des pistes d'audit automatisées et à un contrôle d'accès sécurisé et basé sur les rôles. Il permet également une intégration transparente avec les instruments de laboratoire, les bases de données et les systèmes externes, offrant aux chercheurs un accès en temps réel aux données vitales.
En remplaçant les processus basés sur le papier, Logbook stimule la productivité, améliore la précision des données et protège les informations sensibles dans les environnements de recherche.
Conclusion
Les ELN comme Logbook redéfinissent la façon dont les laboratoires modernes gèrent les données, collaborent et restent conformes. Le webinaire d'experts fournit des démonstrations directes de la façon dont Logbook simplifie la saisie des données, améliore la transparence et s'intègre de façon transparente aux systèmes existants. Ces exemples en direct soulignent comment Logbook élimine les inefficacités liées aux méthodes basées sur le papier tout en favorisant une prise de décision plus rapide et plus précise. Pour les laboratoires qui adoptent la transformation numérique, Logbook se distingue comme un outil vital pour le succès et l'innovation à long terme.
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Références
1. Le commissaire O de la . Partie 11, Documents électroniques ; Signatures électroniques - Champ d'application. 10 janvier 2024. Consulté le 11 avril 2025. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application
2. Machina HK, Wild DJ. Cahiers de laboratoire électroniques Progrès et défis dans la mise en œuvre. SLAS Technology. 2013;18(4):264-268. doi:10.1177/2211068213484471
