推进安全标准：国际准则和硅毒理学

毒性评估方面的国际协调准则对于建立一致的安全标准、确保高效的监管合规性以及简化跨地区的产品审批至关重要。目前有多个领域正在进行协调；不过，我们选择了以下几个领域进行讨论：可萃取物和可浸出物（E&L）测试（ICH 指南即将发布^）1、联合国全球统一制度（UN GHS）化学品分类和标签系统以及包括 M7 在内的 ICH 指南。这些领域都有一个共同的目标，即通过识别和降低与化学品暴露相关的风险来保障人类健康。

硅学方法在协调准则中发挥了作用；例如，ICH M7 准则专门纳入了硅学方法，用于评估药品中杂质的诱变潜力。最近，硅学方法（基于统计和专家规则的共识模型）已被证明适用于基于大鼠急性经口毒性的非危险品分类和标签2^,3,4。

促进将 (Q)SAR 等硅学方法纳入协调准则的重要因素包括明确界定的框架，以指导对相关终点进行可靠的预测，以及通过专家审查进行交流和提高预测可靠性的能力⁵。

即将发布的 ICH Q3E E E&L 评估指南因其对推动这一关键领域的协调统一做出的重大贡献而备受期待。该指南旨在支持 E&L 评估的统一方法，包括 E&L 研究设计、风险评估和生命周期管理¹。我们期待该指南能阐明如何利用硅学方法对 E&L 进行安全评估。

在这激动人心的时刻，我们向读者致以新一年的美好祝愿。

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参考资料

1. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3E_ConceptPaper_2020_0710.pdf
2. Bercu, J., Masuda-Herrera, M. J., Trejo-Martin, A., Hasselgren, C., Lord, J., Graham, J., Schmitz, M., Milchak, L., Owens, C., Lal, S. H..、Robinson, R. M., Whalley, S., Bellion, P., Vuorinen, A., Gromek, K., Hawkins, W. A., van de Gevel, I., Vriens, K., Kemper, R., ... Myatt, G. J. (2021).跨行业合作评估急性口服毒性 (Q)SAR 模型是否适用于 GHS 分类和标签。Regulatory Toxicology and Pharmacology,120, 104843.https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2020.104843
3. Gromek, K., Hawkins, W., Dunn, Z., Gawlik, M., & Ballabio, D. (2022)。急性口服毒性（AOT）结构-活性关系模型的预测性评估。Regulatory Toxicology and Pharmacology,129, 105109.https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2021.105109
4. Moudgal C, Anger LT, Muster W, Nguyen R, Melnikov F, Siramshetty VB, Graham J. 急性口服毒性计算模型在危险品分类中的应用。Toxicol Ind Health.DOI: 10.1177/07482337231209091.Epub 2023 Oct 20.PMID: 37860984.
5. Myatt, G. J. G. J., Ahlberg, E., Akahori, Y., Allen, D., Amberg, A., Anger, L. T. L. T., Aptula, A., Auerbach, S., Beilke, L., Bellion, P., Benigni, R.、Bercu, J., Booth, E. D. E. D., Bower, D., Brigo, A., Burden, N., Cammerer, Z., Cronin, M. T. D. M. T. D., Cross, K. P. K. P., ... Hasselgren, C. (2018).In silico toxicology protocols.Regulatory Toxicology and Pharmacology,96, 1-17.https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2018.04.014