上周是 CDISC SEND 虚拟面对面会议，是的，我仍然像个小学生一样对 "虚拟面对面 "这个称呼嗤之以鼻，但希望这是最后一次，到明年春天我们就可以面对面了。总之，和往常一样，本周的重头戏是食品药物管理局的公开会议。如你所想，这次会议的主要内容是围绕《技术一致性指南》（TCG）最近增加的内容展开讨论，该内容被称为 "SEND 的范围"。
之前，当 FDA 在去年的公开会议上提到这个问题时，我曾写过文章，最近 TCG 发表文章时，我也写过文章。上周，药监局借此机会对其进行了拆解，解释了他们的想法，并进一步澄清了这一问题。
公开会议一开始就提到了具有约束力的指导意见。这是为了提醒大家，这不是可有可无的，也不是主观臆断的，而是直接源于那份非常重要的 2014 年指南。这就强化了一个信息，即最近的 TCG 更新并没有增加任何新内容，而只是澄清了追溯到 2014 年出版物的立场。
就在去年的这个时候，FDA 向业界明确表示，虽然《技术拒绝标准》参考了 eCTD 部分，但指南并没有以同样的方式限制 SEND 要求。一年后，我们得到了非常详细的见解。
无需赘述，指导原则就是这样：
- 如果研究在要求日期之后开始，并且；
- 该研究需要评估和支持临床研究的安全性，并且；
- 研究数据可以用 SEND 表示；
然后，研究报告需要 SEND 才能提交。
受试者的年龄、研究是否为 GLP 以及研究报告的状态等问题都在讨论之列。会议明确指出，这些事项并不影响研究是否需要 SEND。
对于某些申办者来说，这给某些研究带来了重大问题。他们的 CRO 可能已经完成了一些研究，但当时错误地认为这些研究不需要 SEND，因为这些研究属于技术拒绝标准未涵盖的 eCTD 部分。因此，他们可能完成了没有 SEND 的研究，而实际上需要 SEND。不过，幸运的是，像Instem 这样的专业 SEND 机构可以接收已完成的研究，并从研究报告中创建 SEND；即使他们在启动研究时没有意识到需要 SEND，也可以做到合规。
美国食品和药物管理局的介绍还详细阐述了 SEND 在监管方面的价值。 他们介绍了 SEND 在初级审查中的价值，以及如何协助二级和三级审查。他们描述了 SEND 如何"......用于进行将影响监管决策的审查"。
事实上，在 CDISC 专注于推动 SEND 标准发展的会议上，听到这番话真的很受启发。在（虚拟）会议室里，大家普遍对食品药物管理局的这种开放态度表示赞赏。
下次再见
马克
