La semaine dernière s'est tenue la réunion virtuelle en face-à-face de CDISC SEND, et oui, je ricane encore comme un écolier en appelant quelque chose " face-à-face virtuel ", mais j'espère que c'est la dernière et qu'au printemps prochain nous pourrons nous retrouver en face-à-face en personne. Quoi qu'il en soit, comme d'habitude, le point fort de la semaine a été la réunion publique de la FDA. Comme vous pouvez l'imaginer, elle a été dominée par des discussions autour du récent ajout au Guide de conformité technique (TCG), momentanément intitulé "Scope of SEND" (champ d'application de SEND).
J'ai déjà écrit à ce sujet lorsque la FDA l'a mentionné lors de la réunion publique de l'année dernière, et à nouveau lorsque le récent TCG est tombé. La semaine dernière, l'agence a saisi l'occasion de le démonter, en expliquant sa pensée et en apportant des éclaircissements.
La réunion publique a commencé par une référence aux orientations contraignantes. Pour rappeler qu'il ne s'agit pas d'une question facultative ou subjective, et qu'elle découle directement de la très importante directive de 2014. Renforcer le message que la récente mise à jour du TCG n'ajoute rien de nouveau, mais clarifie simplement la position qui remonte à cette publication de 2014.
L'année dernière, à la même époque, la FDA a clairement indiqué à l'industrie que, bien que les critères de rejet technique fassent référence aux sections eCTD, les orientations ne limitent pas les exigences SEND de la même manière. Un an plus tard, nous avons un aperçu très détaillé.
Sans entrer dans les détails, le principe directeur est le suivant :
- Si l'étude commence après la date requise, et ;
- L'étude devait permettre d'évaluer et de soutenir la sécurité des investigations cliniques, et.. ;
- Les données de l'étude peuvent être représentées dans SEND ;
L'étude doit ensuite être soumise à SEND.
Des éléments tels que l'âge des sujets, le fait que l'étude soit ou non BPL et le statut du rapport d'étude ont tous été discutés. Il a été clairement établi que ces éléments n'ont pas d'incidence sur le fait que l'étude nécessite ou non un SEND.
Pour certains promoteurs, cela pose désormais un problème important pour certaines études. Ils peuvent avoir des études déjà réalisées par leur CRO qui, à l'époque, a supposé à tort que l'étude ne nécessiterait pas de SEND parce qu'elle se trouvait dans une section eCTD non couverte par les critères techniques de rejet. Il se peut donc qu'ils aient réalisé des études sans SEND, alors qu'elles en ont besoin. Heureusement pour eux, des organisations spécialisées dans la SEND, comme Instem , peuvent prendre des études achevées et créer une SEND à partir du rapport d'étude, ce qui leur permet d'être en conformité, même s'ils n'ont pas réalisé que la SEND serait nécessaire lorsqu'ils ont lancé l'étude.
La présentation de la FDA s'est également attardée sur la valeur de SEND à des fins réglementaires. Elle a décrit sa valeur pour les examens primaires et la manière dont elle contribue également aux examens secondaires et tertiaires. Elle a décrit comment SEND est "...utilisé pour mener des examens qui auront un impact sur les décisions réglementaires".
En fait, il est très stimulant d'entendre cela, lors d'une réunion du CDISC axée sur l'avancement de la norme SEND. Le sentiment général dans la salle (virtuelle) était de vraiment apprécier l'ouverture de la FDA de cette manière.
Jusqu'à la prochaine fois,
Marc
