先週はCDISC SENDのバーチャル対面会議があった。そう、私はいまだに「バーチャル対面」と呼ぶことに小学生のように鼻で笑ってしまうのだが、これが最後となり、来年の春までには直接対面できるようになることを願っている。とにかく、いつものように、この週のハイライトはFDAの公開ミーティングだった。ご想像の通り、今回はTechnical Conformance Guide (TCG)に最近追加された「SENDの範囲」をめぐる議論が中心だった。
以前、FDAが昨年のパブリックミーティングでこの件に言及した際、そして最近のTCGが開催された際にも、私はこの件について書いた。そして先週、FDAはこの件を取り上げ、自分たちの考えを説明し、明確にした。
公開ミーティングは、拘束力のあるガイダンスへの言及から始まった。これはオプションでも主観的なものでもなく、重要な2014年のガイダンスから直接導き出されたものである。最近のTCGのアップデートは何も新しいことを追加しているわけではなく、単に2014年の出版物を思い起こさせるような立場を明確にしているに過ぎないというメッセージを強調した。
昨年の今頃、FDAは業界に対し、技術的拒絶基準はeCTDのセクションを参照しているが、ガイダンスはSEND要件を同じようには制限していないと明言した。それから1年後、我々は非常に詳細な洞察を得た。
過度な詳細は省くが、指針となる原則はこうだ：
- 要件期日以降に研究が開始される場合；
- 臨床試験の安全性を評価し、サポートするために必要な研究である；
- 研究データはSENDで表すことができる；
そして、その研究は提出のためにSENDを必要とする。
被験者の年齢、研究がGLPであるかどうか、研究報告の状況といったことがすべて議論された。これらのことは、研究がSENDを必要とするか否かに影響しないと明言された。
一部のスポンサーにとって、これは現在、特定の試験において重大な問題を引き起こしている。CROによって既に完了した試験があり、その時点では、その試験が技術的拒絶基準の対象外のeCTDセクションにあるため、SENDを必要としないと誤って想定していた可能性がある。そのため、実際にはSENDが必要な試験をSENDなしで完了させている可能性がある。しかし、幸いなことに、Instem ようなSENDの専門機関は、完了した試験を取り込み、試験報告書からSENDを作成することができるため、試験を開始したときにSENDが必要になることを認識していなかったとしても、コンプライアンスを満たすことができる。
FDAのプレゼンでは、規制目的でのSENDの価値についても詳しく説明された。 彼らは、一次レビューにおけるSENDの価値と、二次、三次レビューにおけるSENDの支援について説明した。彼らはSENDが「...規制当局の決定に影響を与えるレビューの実施に使用される」と説明した。
実際、SEND標準の推進に焦点を当てたCDISCの会議で、このような話を聞くのは本当に刺激的だ。バーチャルな）会場の一般的な雰囲気は、FDAのこのようなオープンな姿勢に本当に感謝しているというものでした。
また次回まで、
マルク
