会见Instem版的专家！
欢迎阅读 "认识专家 "系列文章，该系列文章将聚焦Instem 最杰出的人才。
本周的主题是 "发送"（SEND），而我们的专家自然是德高望重的马克-埃里森（Marc Ellison）！
Marc 是我们的 SEND 解决方案总监，早在 SEND 成为 FDA 要求之前，他就已成为 CDISC 志愿者达 12 年之久。 他在创建非临床软件以及与研究人员一起研究如何以最佳方式收集和组织数据方面拥有 27 年的经验。
最近，我们采访了马克，向他请教了一些关于 SEND 的问题：
嘿，马克，2025 年特殊教育需要团队应该关注哪些关键问题？
"哦，有好几件事，但我要挑两件。首先，在时间和重要性方面，FDA 要求 SENDIG-Genetox v1.0 用于 2025 年 3 月开始的研究。根据以往的情况，2024 年初的这一宣布比我们预期的时间至少提前了一年。在Instem，我们欢迎这种加速采用的做法，我们正在努力确保我们的客户符合要求。
这项新标准适用于包含体内微核试验和/或彗星试验数据的毒理学研究。Instem 正在努力确保我们的数据收集系统 Cyto Study Manager™ 和 SEND 软件套件 Submit™ 都能满足新的 SEND IG 要求，并在规定日期前及时提供给客户。更多相关信息，敬请期待！
其次，各团队应做好准备，在 2025 年新版 SEND（SEND v4.0）公开审核时对其进行审核。正如我最近在 ACT 2024 会议的现场演讲中所说，这是我从事标准制定工作 12 年来看到的最重要的标准更新。在最高级别上，我们新增了9 个领域 ，涵盖从神经系统数据到免疫原性研究等新的研究和数据类型。整个 2025 年，我都会在Instem.com博客上发表有关这一主题的文章，并将深入探讨更多细节。
谢谢你，马克。除了 SEND 准备就绪之外，您认为人们需要开始考虑 SEND 数据集未来的潜在用途是什么？
"这是一个令人兴奋的领域！我们通常将其称为 "提交之外 "的 SEND 数据使用，因为标准化非临床数据的激增为我们探索重新使用和重新利用现有研究数据的新方法铺平了道路。利用 SEND 数据的机会有很多，包括
- 虚拟对照组 - 虚拟 对照组将过去研究中的对照受试者重新用于当前的研究，以减少开展研究所需的受试者人数。SEND 在参考这些过去研究的数据方面可以发挥有益的作用。
- 远程研究监测和便捷的数据共享-- 我越来越多地听到申办者需要在研究进行过程中获取数据，当然，SEND 是完美的交换机制。
- S1B- 又称 ICH S1B (R1)，该指南旨在消除不必要的动物试验。在此不做过多赘述，企业可以重新使用其 SEND 数据来完成这一过程的一部分。我们即将提供更多相关信息！"
感谢您提供有关 SEND 的所有有见地的信息，马克！您最后有什么想法吗？
"SEND 确实是我的热情所在，我欢迎您提出任何问题或想法。请随时通过本页面与我联系。最后，请务必继续阅读我们的博客！这是了解这些主题最新信息的最佳途径，我们将努力让您在阅读过程中得到乐趣。
感谢您的宝贵时间，Marc，感谢您的阅读！要了解更多有关Instem SEND 产品的信息，请访问我们的监管提交解决方案页面。
我们将很快为您的团队带来更多专家和见解！
