Treffen Sie die Experten der InstemEdition!
Willkommen bei "Meet the Experts", einer neuen Artikelserie, die die klügsten Köpfe bei Instem ins Rampenlicht stellt.
Das Thema dieser Woche ist SEND, und die naheliegende Wahl für unseren Experten ist der geschätzte Marc Ellison!
Marc ist unser Direktor für SEND-Lösungen und arbeitet seit 12 Jahren ehrenamtlich für CDISC, schon lange bevor SEND von der FDA vorgeschrieben wurde. Er verfügt über 27 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von nicht-klinischer Software und in der Zusammenarbeit mit Forschern bei der optimalen Erfassung und Organisation ihrer Daten.
Wir haben uns kürzlich mit Marc getroffen und ihm ein paar Fragen zu SEND gestellt:
Hallo Marc, auf welche zentralen Themen sollten sich SEND-Teams im Jahr 2025 konzentrieren?
"Oh, da gibt es mehrere Dinge, aber ich werde zwei herausgreifen. Das erste, was den Zeitpunkt und die Bedeutung betrifft, ist, dass die FDA SENDIG-Genetox v1.0 für Studien ab März 2025 fordert. Diese Ankündigung Anfang 2024 kam mindestens ein Jahr früher, als wir aufgrund des bisherigen Verhaltens erwartet hatten. Wir bei Instem begrüßen diese beschleunigte Einführung und bemühen uns sehr, sicherzustellen, dass unsere Kunden die Anforderungen erfüllen.
Dieser neue Standard gilt für toxikologische Studien, die In-vivo-Mikronukleus- und/oder Comet-Assay-Daten enthalten. Bei Instem sind die Arbeiten in vollem Gange, um sicherzustellen, dass sowohl unser Datenerfassungssystem Cyto Study Manager™ als auch unsere SEND-Software-Suite Submit™ für die neue SEND IG bereit sind und den Kunden rechtzeitig zum Stichtag zur Verfügung stehen. Weitere Informationen zu diesem Thema folgen in Kürze!
Zweitens sollten die Teams darauf vorbereitet sein, die neue Version von SEND, SEND v4.0, zu prüfen, wenn sie irgendwann im Jahr 2025 zur öffentlichen Prüfung herauskommt. Wie ich kürzlich während eines Live-Vortrags auf der ACT 2024-Konferenz erklärte, ist dies die bedeutendste Aktualisierung des Standards, die ich in meiner 12-jährigen Tätigkeit in der Normenentwicklung erlebt habe. Auf höchster Ebene haben wir 9 neue Bereiche , die neue Studien- und Datentypen abdecken, von Nervensystemdaten bis hin zu Immunogenitätsstudien. Im Laufe des Jahres 2025 werde ich im Instem.com-Blog über dieses Thema schreiben und auf die Einzelheiten eingehen."
Danke, Marc. Abgesehen von der SEND-Bereitschaft, was sind die potenziellen zukünftigen Verwendungszwecke von SEND-Datensätzen, die man Ihrer Meinung nach in Betracht ziehen sollte?
"Ah, das ist ein spannender Bereich! Wir bezeichnen dies oft als Nutzung von SEND-Daten "über die Einreichung hinaus", da die Verbreitung standardisierter nichtklinischer Daten uns den Weg für die Erkundung neuer Wege zur Wiederverwendung und Umwidmung vorhandener Studiendaten geebnet hat. Es gibt mehrere Möglichkeiten, Ihre SEND-Daten zu nutzen, darunter:
- Virtuelle Kontrollgruppen - VCGs verwenden Kontrollpersonen aus früheren Studien für eine aktuelle Studie, um die Zahl der für die Durchführung der Studie erforderlichen Probanden zu verringern. SEND könnte eine nützliche Rolle bei der Referenzierung von Daten aus diesen früheren Studien spielen.
- Fernüberwachung von Studien und einfacher Datenaustausch - Ich höre immer häufiger, dass Sponsoren während der Durchführung von Studien Zugang zu Daten haben müssen, und SEND ist natürlich der perfekte Austauschmechanismus.
- S1B - auch bekannt als ICH S1B (R1), diese Richtlinie zielt darauf ab, unnötige Tierversuche abzuschaffen. Ohne zu tief in die Materie einzutauchen, können Unternehmen ihre SEND-Daten für einen Teil dieses Prozesses wiederverwenden. Wir werden in Kürze weitere Informationen zu diesem Thema veröffentlichen!"
Vielen Dank für all diese aufschlussreichen Informationen über SEND Marc! Haben Sie irgendwelche abschließenden Gedanken?
"SEND ist wirklich meine Leidenschaft, und ich freue mich über alle Fragen und Gedanken, die Sie haben. Bitte kontaktieren Sie mich jederzeit auf dieser Seite, ich werde mich bei Ihnen melden. Und schließlich sollten Sie auch weiterhin unseren Blog lesen! Es ist der beste Weg, um über diese Themen auf dem Laufenden zu bleiben, und wir werden versuchen, Sie auf dem Weg dorthin zu unterhalten."
Vielen Dank für Ihre Zeit, Marc, und danke fürs Lesen! Wenn Sie mehr über unsere SEND-Angebote bei Instem erfahren möchten, besuchen Sie unsere Seite über Lösungen für die Einreichung von Zulassungen.
Wir werden bald mit weiteren Experten und Erkenntnissen für Ihr Team zurückkehren!
