Instemエディションのエキスパートをご紹介します！
Instem最も優秀な頭脳にスポットライトを当てることに焦点を当てた新記事シリーズ、"Meet the Experts "へようこそ。
今週のトピックは「SEND」。専門家として選ばれたのは、尊敬するマーク・エリソンだ！
マークはSENDソリューションのディレクターであり、SENDがFDAの要求事項になるずっと以前から、12年間CDISCのボランティアをしています。 非臨床試験用ソフトウェアを作成し、研究者とともにデータを収集・整理する最良の方法について27年の経験がある。
私たちは最近マークと会い、SENDについていくつかの質問をした：
マーク、2025年にSENDチームが重点的に取り組むべき重要課題は？
「いくつかありますが、2つだけ挙げます。まずタイミングと重要性という点では、FDAが2025年3月からの試験に対してSENDIG-Genetox v1.0を要求していることだ。2024年初頭のこの発表は、過去の行動から見て、我々が予想していたよりも少なくとも1年早かった。Instem、この採用の加速を歓迎し、顧客がコンプライアンスに準拠するよう熱心に努力しています。
この新しい標準は、in vivo小核および/またはコメットアッセイデータを含む毒性学研究に適用されます。Instem、当社のデータ収集システムであるCyto Study Manager™とSENDソフトウェアスイートであるSubmit™の両方が、新しいSEND IGに対応し、要件日に間に合うようにお客様の手に渡るよう、作業を進めています。このトピックの詳細については、後日お知らせします！
第二に、チームはSENDの新バージョンであるSEND v4.0が2025年中に公開レビューのためにリリースされたときに、それをレビューする準備をする計画を立てるべきである。先日、ACT2024カンファレンスでのライブトークで述べたように、これは私が12年間標準開発に携わってきた中で、最も重要な標準のアップデートである。最高レベルでは、神経系データから免疫原性試験まで、新しい試験やデータタイプをカバーする9つのドメインが新たに追加さ れました。2025年を通して、私はこのトピックについてInstem.comブログに投稿し、より詳細な内容に触れる予定です。"
ありがとう。SEND-readinessを超えて、人々が検討を始める必要があると思うSENDデータセットの潜在的な将来の用途は何ですか？
「これはエキサイティングな分野です！標準化された非臨床データの普及により、既存の試験データを再利用・再目的化する新たな方法を模索する道が開かれたからです。SENDデータを活用する機会には、以下のようなものがあります：
- 仮想対照群- VCGは、試験の実施に必要な被験者数を減らすために、過去の試験から現在の試験のために対照被験者を再利用するものである。SENDは、このような過去の研究のデータを参照する上で有用な役割を果たす可能性がある。
- 遠隔試験モニタリングと簡単なデータ共有 - 試験の実施中にスポンサーがデータにアクセスする必要性を耳にする機会が増えているが、もちろんSENDは完璧な交換メカニズムである。
- S1B- 別名ICH S1B（R1）、このガイドラインは不必要な動物実験を取り除くことを目的としている。あまり深く考えずとも、組織はこのプロセスの一部にSENDデータを再利用することができる。このトピックに関する詳しい情報は近日中に発表する予定である。
SENDマークについて、洞察に満ちた情報をありがとう！最後に何かご意見はありますか？
「SENDは本当に私の情熱です。どんな質問や考えでも歓迎します。このページでいつでもご連絡ください。最後に、私たちのブログを読み続けてください！このようなトピックの最新情報を得るには、ブログが一番です。"
お時間をいただきありがとうございました！Instem提供している SEND の詳細については、薬事申請ソリューションのページをご覧ください。
私たちは、あなたのチームのために、より多くの専門家と洞察を携えてすぐに戻ってきます！
