自 FDA 于 2020 年 10 月公开澄清 SEND 的范围以来，该话题一直受到持续的讨论和质疑。2021 年 9 月，《技术一致性指南》（TCG）进行了更新，提供了更多细节，并解决了继续引起混淆的特定领域。 在我看来，在此之前，对研究的 GLP 状态以及这是否会影响机构对 SEND 数据集的要求等方面的误解相当普遍。
我认为 TCG 的更新非常有助于澄清许多混淆之处。它明确指出，无论研究报告状态、GLP 状态、药物物质或受试者年龄如何，研究都需要 SEND 数据集。关于最后一点，这意味着许多青少年研究都在范围之内。它还明确指出，致癌性研究以及综合研究类型也在范围之内。
除了有关研究开始日期的要求外，该文件基本上是说，唯一不在 SEND 要求范围内的研究是那些没有在当前 SEND 实施指南 (IG) 中建模的研究。我经常把这句话简单地理解为 "如果研究可以在 SEND 中体现，那么它就应该在 SEND 中体现"。
我相信大家都承认，对许多组织来说，这是相当难以接受的。我们的行业目前正处于这样一个阶段：对于大多数典型研究来说，SEND 数据集还能应付自如。但要为不太典型的研究生成 SEND 数据集就成了问题。这些研究确实需要更高水平的 SEND 专业知识和个人关注。显然，专业的 SEND 供应商可以在这些情况下提供帮助。
在这一点上，值得考虑的问题是 "哪些研究实际上可以在 SEND 中体现？这个问题看似简单明了，但答案却有待商榷。并不是每个终点都能在《实施指南》中找到示例，因此查看《控制术语》（Controlled Terminology，CT）就能找到一长串可纳入 SEND 数据集的检验列表，但这些 CT 列表是可扩展的，这意味着如果一项研究包含了未列出的检验，它仍然可以纳入 SEND。对于无法自然纳入已发布域的数据，SEND 提供了自定义域的功能，当然，我们也可以通过非标准变量纳入更多细节。
因此，既然我们有了如此灵活和可定制的标准，回答这个问题就变得困难了，因为几乎任何研究都可以在 SEND 中体现，这取决于数据提供者为提供定制数据集而愿意付出的努力。
因此，尽管该机构首次明确 SEND 要求的范围已有近两年时间，但我们仍然看到许多组织对此提出质疑，并寻求进一步的澄清。虽然 TCG 确实提供了具体内容，但现实情况是，不同的数据提供商会根据其 SEND 能力对其做出不同的解释。
与往常一样，如果您想就这一问题发表看法，或希望得到帮助以澄清任何困惑，请通过instem与我联系。
下次再见
马克
