2020年10月にFDAがSENDの範囲に関する明確な説明を公表して以来、このトピックは継続的に議論され、質問されてきた。テクニカルコンフォーマンスガイド（TCG）は2021年9月に更新され、さらに詳細が示され、混乱を引き起こし続けている特定の領域に対処している。 それ以前は、試験のGLPステータスや、それがSENDデータセットに対する機関の要件に影響するかどうかといった領域について、かなり広範な誤解があったように思われる。
TCGのアップデートは、多くの混乱部分を明確にする上で非常に有用だと思います。研究報告書の状態、GLPの状態、原薬、被験者の年齢に関係なく、研究にはSENDデータセットが必要であることが明記されている。この最後の点については、多くの幼年研究が対象であることを意味する。また、発がん性試験も複合試験と同様に対象であることが明記されている。
研究開始日に関する要件は別として、この文書は本質的に、SEND要件の範囲外の唯一の研究は、現行のSEND実施ガイド（IG）でモデル化されていないものであると述べている。私はしばしばこれを言い換えて、単に「もし研究がSENDで表現できるのであれば、それはSENDで表現されるべきである」と述べてきた。
多くの組織にとって、これはかなり、いや、味気ないことであることは広く認められていると思う。私たちの業界は今、典型的な研究のほとんどについて、SENDがギリギリ管理可能だと感じられるところまで来ている。あまり典型的でない研究のためにSENDデータセットを生成しなければならないことが問題となる。このような研究では、より高度なSENDの専門知識と個別の対応が必要になる。このような状況を支援できるSEND専門ベンダーが存在することは明らかである。
この時点で、「どの研究が実際にSENDで表現できるのか」という問いを考える価値がある。簡単な質問のように思えるかもしれないが、答えは議論の余地がある。すべてのエンドポイントに実施ガイドの例があるわけではないので、管理用語（CT）を見れば、SENDデータセットに含めることができる検査の長いリストがわかる。公表されているドメインに自然に当てはまらないデータについては、SENDはカスタムドメインを持つ機能を提供しており、もちろん非標準変数によってさらなる詳細を含めることができる。
したがって、このような柔軟でカスタマイズ可能な標準がある以上、この質問に答えるのは難しくなる。カスタマイズされたデータセットを提供するためにデータ提供者がどこまでやるかによって、ほとんどどんな研究でもSENDで表現することができるからである。
そのため、SEND要求事項の範囲を最初に明確にしてから2年近く経つにもかかわらず、未だに多くの組織が疑問を持ち、更なる明確化を求めている。TCGは具体的な内容を提示しているが、現実には、データプロバイダーによって、SENDの機能によって、異なる解釈が可能である。
いつものように、このテーマについてあなたの考えを共有したい場合、あるいは混乱を解消するための助けが必要な場合は、instemまでご連絡ください。
次回まで
マルク
