Depuis que la FDA a présenté publiquement des éclaircissements sur le champ d'application du SEND en octobre 2020, le sujet a fait l'objet de discussions et de questions permanentes. Le guide de conformité technique (TCG) a été mis à jour en septembre 2021 pour donner encore plus de détails et aborder des domaines spécifiques qui continuent de prêter à confusion. Il me semble qu'avant cela, il y avait un malentendu assez généralisé sur des questions telles que le statut BPL d'une étude et la question de savoir si cela avait une incidence sur les exigences de l'agence en matière d'ensembles de données SEND.
Je pense que la mise à jour du TCG est extrêmement utile pour clarifier de nombreux points de confusion. Elle indique clairement que les études nécessitent des ensembles de données SEND, indépendamment du statut du rapport d'étude, du statut BPL, de la substance médicamenteuse ou de l'âge du sujet. Sur ce dernier point, cela signifie que de nombreuses études sur les enfants sont couvertes par le champ d'application. Elle indique également clairement que les études de cancérogénicité entrent dans le champ d'application, de même que les types d'études combinées.
Hormis l'exigence relative à la date de début de l'étude, le document indique essentiellement que les seules études qui n'entrent pas dans le champ d'application de l'exigence SEND sont celles qui ne sont pas modélisées dans le guide de mise en œuvre (IG) actuel de SEND. J'ai souvent paraphrasé cette phrase en disant simplement : "Si l'étude peut être représentée dans SEND, alors elle doit l'être".
Je crois qu'il est largement reconnu que pour de nombreuses organisations, cette situation est plutôt, eh bien, désagréable. Notre industrie en est maintenant à un point où SEND semble à peu près gérable pour la plupart des études typiques. Le fait de devoir générer des ensembles de données SEND pour des études moins typiques devient problématique. Ces études nécessiteront et nécessiteront effectivement des niveaux plus élevés d'expertise SEND et d'attention individuelle. Il est évident qu'il existe des fournisseurs spécialisés dans le SEND qui peuvent apporter leur aide dans ces situations.
À ce stade, il convient de se poser la question suivante : "Quelles sont les études qui peuvent être représentées dans le cadre de la SEND ?Cette question peut sembler simple, mais la réponse est sujette à débat. Le guide de mise en œuvre ne contient pas d'exemple pour tous les critères d'évaluation. L'examen de la terminologie contrôlée (CT) nous fournit donc de longues listes de tests pouvant être inclus dans les ensembles de données SEND, mais ces listes CT sont extensibles, ce qui signifie que si une étude comprend un test non répertorié, elle peut quand même être incluse dans SEND. Pour les données qui ne s'inscrivent pas naturellement dans un domaine publié, SEND permet d'avoir des domaines personnalisés et, bien sûr, nous pouvons inclure des détails supplémentaires par le biais de variables non standard.
Par conséquent, étant donné que nous disposons d'une norme aussi souple et personnalisable, il devient difficile de répondre à cette question, car presque toutes les études peuvent être représentées dans SEND en fonction de ce que le fournisseur de données est prêt à faire pour fournir des ensembles de données personnalisés.
Ainsi, bien que près de deux ans se soient écoulés depuis que l'agence a clarifié le champ d'application de l'exigence SEND, de nombreuses organisations s'interrogent encore et demandent des éclaircissements supplémentaires. Bien que le TCG fournisse des précisions, la réalité est que les différents fournisseurs de données peuvent l'interpréter différemment en fonction de leur capacité avec SEND.
Comme d'habitude, si vous souhaitez partager vos réflexions sur le sujet ou obtenir de l'aide pour dissiper toute confusion, vous pouvez me contacter à l'adresse suivante instem.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
