在我的上一篇博文中，我们讨论了美国食品和药物管理局（FDA）在发布联邦注册公告时收到的有关 CDISC 新标准Dataset-JSON v1.1 的反馈意见。其中最突出的一点是对工具的准备程度存在不同意见。因此，在今天的文章中，我想我们将更深入地探讨这个话题。
CDISC 黑客马拉松工具
我了解到的第一套工具是 CDISC 黑客马拉松的成果。第一次黑客马拉松是在 2022 年，当时开发了各种工具，包括从 xpt 文件转换到 xpt 文件的技术。 然而，第二次黑客马拉松更加专注，旨在为数据集-JSON创建一个API规范草案。第三次黑客马拉松的重点是开发 Dataset-JSON 浏览器。共有七款优秀的查看器应用提交，其中的优胜应用--由 Dmitry Kolosov 开发的 VDEDataset Viewer--因其可用性、性能和高级功能而备受赞誉。我本人使用 VDE Dataset Viewer 测试了用于生成 Dataset-JSON v1.1 的 Submit™ 的更新。
虽然这些对行业来说是很好的资源，但以我非临床的眼光来看，它们的用途有限，因为它们都是 GitHub 上的开源、不受支持、未经验证的工具。在非临床领域，我们更倾向于从该领域值得信赖的供应商那里购买完全商业化、受支持、经过验证的工具。
当 JSON 不仅仅是 JSON 时
任何开始使用 Dataset-JSON v1.1 的人都会知道，它实际上并不是一种单一的新文件格式。该标准要求同时使用 JSON 和 NDJSON 作为文件类型。JSON（JavaScript Object Notation，JavaScript 对象符号）是一种使用对象和数组的结构化数据标准格式，而 NDJSON（Newline-Delimited JSON，新行分隔 JSON）则是一种每行都是一个独立、有效的 JSON 对象的格式，是流式传输大型数据集的理想选择。CDISC 和 FDA 都没有表明对这些文件格式的偏好，也不清楚市面上的工具是否同时支持这两种格式，或者使用其中一种格式会更好。此外，CDISC 最近发布了CDISC 压缩数据集-JSON 规范v1.0，支持另一种文件类型：压缩 JSON。压缩 JSON 指的是使用压缩算法减小了大小的 JSON 数据，使其传输和存储速度更快。XML4Pharma 开发了一种名为Dataset-JSON Converter的开源工具，可以在 JSON、NDJSON 和压缩 JSON 之间轻松转换。
提交™：测试版测试
我们最近向有兴趣参与测试计划的客户提供了Submit™ v5.3测试版。该版本的Submit 包含以 Dataset-JSON v1.1 为基础生成 SEND 的功能：
- Provantis
- 发送 XPT
- 任何 excel、csv 或类似的平面数据文件
- 或以上任何组合
它还支持从 Dataset-JSON 生成 SEND XPT，以便向后兼容尚未支持 Dataset-JSON 的系统。
Dataset-JSON v1.1 完全支持所有现有功能，如应用受控术语、应用预定义编辑规则等。
参与测试的客户对我们如何无缝整合这一新的输出标准留下了深刻印象。他们感谢我们在 FDA 征求反馈意见时提供了使用 Dataset-JSON 的机会。他们对我们能够如此迅速地响应联邦注册公告并向他们提供软件表示赞赏。
我们的一些客户通过使用 4.1.0 版的 Pinnacle 21 运行输出。该版本旨在与 Dataset-JSON 实现一定程度的兼容，但它是在 Dataset-JSON v1.1 最终定稿前六个多月发布的，我们的客户发现它还没有为 Dataset-JSON v1.1 做好准备。我相信这一点将来会得到纠正。
提交™：超越测试版
在生成 Dataset-JSON 文件的测试版测试成功后，我们现已全面支持跨 Dataset-JSON 文件：
- SENDView - 我们用于查看和质量保证审查特殊教育需要数据集的工具
- DefineNow - 我们根据 SEND 数据集中的数据自动生成 define.xml 文件的工具
- GuidePro - 我们根据 SEND 数据集中的数据自动生成 nSDRG 文件的工具
该功能将于 2026 年部署，供我们的客户在生产中使用。
结论
有各种各样的工具，从在黑客马拉松上创建的开源解决方案，到来自业界老牌供应商的经过验证和支持的产品。我们现在最大的未知数是 FDA 要求使用 Dataset-JSON v1.1 的时机和策略，但我相信，无论何时何地，我们的非临床行业都处于有利地位。
下次再见
马克
