Dans mon précédent article de blog, nous avons abordé les commentaires reçus par la FDA concernant la nouvelle norme CDISC Dataset-JSON v1.1 lorsqu'elle a publié son avis du registre fédéral (Federal Register Notice). L'un des points les plus marquants était la différence d'opinion concernant l'état de préparation des outils. Dans le billet d'aujourd'hui, j'ai donc pensé que nous allions approfondir ce sujet.
Outils pour le hackathon du CDISC
La première série d'outils dont j'ai eu connaissance est issue de divers hackathons du CDISC. Le premier hackathon a eu lieu en 2022 et a permis de développer divers outils, y compris une technologie couvrant la conversion de fichiers depuis et vers xpt. Cependant, le deuxième hackathon était plus ciblé et visait à créer un projet de spécification d'API pour Dataset-JSON. Le troisième hackathon s'est concentré sur le développement de Viewers Dataset-JSON. Sept applications de visualisation solides ont été soumises, et l'application gagnante - VDEDataset Viewer de Dmitry Kolosov - a été saluée pour sa facilité d'utilisation, ses performances et ses fonctionnalités avancées. J'ai personnellement utilisé le Dataset Viewer VDE pour tester les mises à jour de Submit™ pour la génération de Dataset-JSON v1.1.
Bien qu'il s'agisse d'excellentes ressources pour l'industrie, avec mes œillères non cliniques, leur utilisation est limitée, car il s'agit d'outils open-source, non soutenus et non validés sur GitHub. Dans le monde non clinique, nous préférons les outils entièrement disponibles dans le commerce, soutenus et validés par des vendeurs de confiance dans ce domaine.
Quand JSON n'est pas seulement JSON
Tous ceux qui ont commencé à travailler avec Dataset-JSON v1.1 vous diront qu'il ne s'agit pas d'un nouveau format de fichier. La norme prévoit l'utilisation de JSON et de NDJSON comme types de fichiers. JSON (JavaScript Object Notation) est un format standard pour les données structurées utilisant des objets et des tableaux, tandis que NDJSON (Newline-Delimited JSON) est un format dans lequel chaque ligne est un objet JSON distinct et valide - idéal pour la transmission en continu de grands ensembles de données. Ni le CDISC ni la FDA n'ont indiqué de préférence pour l'un ou l'autre de ces formats de fichier, et il n'est pas certain que les outils disponibles dans le commerce prennent en charge les deux ou fonctionnent mieux avec l'un d'entre eux. En outre, le CDISC a récemment publié la spécification CDISC Compressed Dataset-JSON v1.0, qui prend en charge un autre type de fichier : JSON compressé. Le JSON compressé fait référence à des données JSON dont la taille a été réduite à l'aide d'algorithmes de compression, ce qui permet de les transmettre et de les stocker plus rapidement. XML4Pharma a produit un outil open-source appelé Dataset-JSON Converter, qui permet une conversion facile entre JSON, NDJSON et Compressed JSON.
Submit™ : bêta-test
Nous avons récemment mis une version bêta test de Submit™ v5.3 à la disposition de nos clients qui souhaitaient participer à un programme de test. Cette version de Submit inclut des fonctionnalités permettant de générer des SEND en Dataset-JSON v1.1 à partir de :
- Provantis
- ENVOYER XPT
- Tout fichier de données excel, csv ou autre fichier plat similaire
- Ou toute combinaison de ce qui précède
Il permet également de générer des SEND XPT à partir de Dataset-JSON à des fins de rétrocompatibilité avec les systèmes qui ne prennent pas encore en charge Dataset-JSON.
Toutes les fonctionnalités existantes, telles que l'application de la terminologie contrôlée, l'application de règles d'édition prédéfinies, etc., sont entièrement prises en charge par Dataset-JSON v1.1.
Les clients qui ont participé au test bêta ont été impressionnés par la fluidité avec laquelle nous avons intégré cette nouvelle norme de sortie. Ils étaient reconnaissants d'avoir eu l'occasion d'expérimenter Dataset-JSON pendant que la FDA demandait un retour d'information. Ils ont apprécié la rapidité avec laquelle nous avons pu répondre à l'avis du registre fédéral et leur fournir le logiciel.
Plusieurs de nos clients ont exécuté la sortie dans Pinnacle 21 en utilisant la version 4.1.0. Cette version devait être compatible avec Dataset-JSON, mais elle a été publiée plus de six mois avant la finalisation de Dataset-JSON v1.1, et nos clients ont constaté qu'elle n'était pas encore prête pour Dataset-JSON v1.1 à l'heure actuelle. Je suis sûr que ce problème sera corrigé à l'avenir.
Submit™ : au-delà du bêta-test
Après le succès du test bêta pour la génération de fichiers Dataset-JSON, nous avons maintenant inclus un support complet pour Dataset-JSON à travers :
- SENDView - notre outil de visualisation et d'examen de l'assurance qualité des ensembles de données SEND
- DefineNow - notre outil pour automatiser la génération du fichier define.xml sur la base des données trouvées dans les ensembles de données SEND
- GuidePro - notre outil pour automatiser la génération du document nSDRG sur la base des données trouvées dans les ensembles de données SEND
Cette fonctionnalité sera déployée pour que nos clients puissent l'utiliser en production en 2026.
Conclusion
Il existe une grande variété d'outils, qu'il s'agisse de solutions open-source créées lors de hackathons ou d'offres validées et soutenues par des fournisseurs de longue date de l'industrie. Notre plus grande inconnue à l'heure actuelle est le calendrier et la stratégie que la FDA utilisera pour exiger Dataset-JSON v1.1, mais je pense que notre industrie non clinique est en bonne position pour faire face à la situation, quelle qu'elle soit.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
