eQCM: オール・イン・ワンのデジタル品質管理システム
eQCM（旧Xybion QMS）は、生産、データ保護、レポーティング、ガバナンス規制など、多様な規制要件へのコンプライアンスを確保するためのクラウドベースのソリューションです。eQCMは、組織のニーズに合わせて簡単に設定できる一元化されたプラットフォームを提供し、すぐに使える機能で迅速な導入と永続的な価値を実現します。
eQCMとは？
eQCMは、規制の厳しい業界の組織がコンプライアンスと品質プロセスのフローを管理するための包括的な品質管理ソフトウェアソリューションです。このプラットフォームは、是正措置・予防措置（CAPA）、監査管理、変更管理、文書管理、ITガバナンス、品質管理などをサポートする専用モジュールを備え、研究者が主要な規制要件に対応できるよう支援します。
絶え間なく進化する規制は、コンプライアンス要求の高い組織、特に複数の法域にまたがって事業を展開する組織のリスクを増大させる。標準化された内部文書化手順の欠如と断片化されたプロセスは、リスクを著しく増大させ、エラー、非効率、規制上の罰則につながる脆弱性を生み出す。
eQCMは、コンプライアンスと効率性を維持しながら、独自のワークフローをサポートするためのプロセスのカスタマイズを可能にし、可能な限り既存のシステムや業務と統合します。
eQCMの主な利点
シームレスなコラボレーションと効率化
品質管理のための一元化されたシステムにより、チームはより効率的に協力することができ、断絶したシステムを排除し、組織全体のサイロ化を減らすことができる。
スケーラビリティの向上
eQCMは特定のチームのニーズに完全に適応可能であり、チームは確立されたワークフローを中断したり、不必要な複雑さを追加したりすることなく、必要なモジュールを選択的に導入することができます。
高いデータ保全性
自動化されたプロセスは、データ入力エラーを最小限に抑え、データ収集と報告の効率を向上させ、スタッフを退屈な作業から解放する。
幅広いコンプライアンス対応
eQCM は、ISO、GxP、21 CFR Part 11 規格との整合性をサポートしながら、重要なコンプライアンスプロセスを幅広くカバーする専用モジュールを提供します。
迅速な実装と柔軟性
eQCMモジュールは、内蔵のコンフィギュレーション・ツールで迅速な導入をサポートし、企業がラストマイルの問題を簡単に克服できるよう支援する。
コア・モジュール
eQCM は、コンプライアンスを簡素化し、プロセスを合理化し、組織全体の品質管理を強化するために設計された堅牢なモジュール群で構成されています：
CAPAマネジメント
複雑さを軽減し、コア品質プロセスとシームレスに接続する統合ワークフローにより、CAPA管理を簡素化します。
監査マネジメント
バリューチェーン全体の品質を測定、改善、保証し、リスクを低減し、顧客満足度を維持するための包括的なツールで監査を合理化します。
チェンジ・マネジメント
変更サイクル全体を通じて、変更要求、リスク評価、承認を標準化することで、規制コンプライアンスとガバナンスを推進します。
文書管理
お客様のプロセスに適応する堅牢なシステムを活用し、組織全体のコンプライアンスデータを総合的に管理するための設定可能なツールを提供します。
内部統制
リスクアセスメント、モニタリング、コントロール活動を1つのプラットフォームに集約し、組織目標へのコンプライアンスを確保します。
インシデント管理
コラボレーションを合理化し、コンプライアンスを確保し、インシデントのリスクを最小限に抑える安全なクラウドベースのツールで、対応効率を向上させます。
ITガバナンス
ITプロセスを完全に制御してコンプライアンスを強化し、クラウド環境とオンプレミス環境の両方で安全かつ効率的な運用を確保しながらリスクを最小限に抑えます。
不適合
規制ガイドラインに準拠した不適合プロセスを効果的に自動化し、管理することができます。材料、方法、コンポーネント、および製品を扱うための自動化されたウェブベースのツールにより、不適合の管理を提供します。
苦情管理
現行の規制ガイドラインおよびベストプラクティスに従い、顧客からの苦情を効率的に文書化、管理、統制する。
コンピテンシー・マネジメント
コンピテンシー・マネジメントのベストプラクティス・アプローチを導入し、効果的なトレーニングを通じて生産性を高め、コンプライアンスを確保し、コストのかかるミスを減らすことで、スキルを強化し、従業員の定着率を高める。
プログラムと目標
測定可能な目標を設定し、パフォーマンスを追跡し、目標を環境、安全衛生、品質などのプログラムにリンクさせることができます。
品質管理
高品質なオペレーションを1つのプラットフォームで統合することで、効率性を高めると同時に、長期的な目標に向けてビジネスを柔軟に拡張できます。
eQCMを選ぶ理由
eQCM は、組織全体の品質およびコンプライアンスプロセスを管理するための、すぐに使える統合ソリューションです。eQCMには、ISO、GxP、21 CFR Part 11、IACUC、AAALACなど、さまざまな規格や要件へのコンプライアンスをサポートする機能が組み込まれています。このような包括的な機能により、組織内の分断や縦割りを減らし、大規模でグローバルな組織であっても、プロセスの忠実性、データの完全性、強固なChain of Custodyを確保することができます。
eQCMは既存のシステム内に導入することができるため、研究者や共同研究者は既存のシステムを見直す必要がありません。eQCMは既存のシステムにも導入できるため、研究者や共同研究者はコンプライアンスを維持するために現在のワークフローを見直す必要はありません。
お客様の成功事例
あるグローバル製薬会社は、社内プロセスを近代化し、グローバルな研究開発業務に堅牢なeQCMソリューションを統合しようとしていた。その背景には、以前の紙ベースのサイロ化されたシステムが監査準備を複雑にしていたという問題があった。さらに、同社の品質管理プロセスは、米国と欧州の3つの拠点で分断されていたため、プロセスギャップが生じ、監査がさらに困難になっていました。
結果
同社は、継続的な問題を解決するために、堅牢でユーザーフレンドリーなウェブベースのプラットフォームであるInstemの eQCM を選択しました。このソリューションは、21 CFR Part 11 コンプライアンスを確保しながら、切断されたシステムを排除し、必要な機能のみを配備し、プロセスを自動化してエラーを減らすことで、品質管理を合理化しました。これらの変更により、社内のコンプライアンス・プロセスが強化され、全拠点の効率が向上したため、同社は監査や継続的な規制要件に備えることができるようになりました。
仕組み
eQCMは、コンプライアンスと効率性を保証する多様なモジュールセットで、クオリティ・ジャーニー全体をサポートします。
設定
コンフィギュレーション・エンジンを使って、モジュールやワークフローを組織のプロセスに合わせて迅速にカスタマイズできます。
ドキュメント
完全なバージョン管理と監査証跡により、コンプライアンス上重要な文書を一元管理。
イベント
インシデント、不適合、苦情をリアルタイムで記録し、即座に可視化。
評価と計画
リスクアセスメントを実施し、CAPAを実施し、変更管理アクションプランを定義する。
実行する
タスク、通知、承認を自動化し、一貫性のある効率的なプロセスを維持します。
モニター
ダッシュボードやレポートを通じて、コンプライアンス、監査実績、品質指標を追跡します。
コラボレーション
チーム、パートナー、規制当局間の安全なコミュニケーションと調整を可能にする。
よくある質問
eQCMはどのようなプロセスをサポートしていますか？
eQCMは、CAPA、監査、インシデント、文書化、変更管理、内部統制、ITガバナンスなどをサポートし、すべての品質プロセスを1つのプラットフォームで管理できます。
eQCMはどのように導入されるのか？
eQCMはクラウドベースのソリューションとして利用でき、異なる拠点間でのコラボレーションをサポートする。
eQCMは既存のシステムと統合できますか？
一般的な企業やラボのシステムと統合できるため、組織全体でシームレスなデータフローと接続されたワークフローを実現します。
どのようなサポートやトレーニングがありますか？
Instem 、スムーズな導入と長期的な成功を確実にするために、オンボーディング、ユーザートレーニング、継続的なサポートを提供します。
無料デモ 無料デモ今日
eQCM は、断片化されたシステムを排除し、ワークフローを適応させ、ビジネスの成長に合わせて拡張し、常に監査に対応するために必要な柔軟性を提供します。多様な品質プロセスをサポートし、効率性とコラボレーションを向上させる堅牢なモジュールにより、組織全体のコンプライアンスを確保します。eQCMがお客様の品質管理プロセスをどのように変革できるかを、お客様のビジネスニーズに合わせて設計されたデモでご体験ください。