作者 马克-埃里森|2025年6月12日|监管意见书,SEND,Sensible SEND
最近，我在毒理学学会会议上遇到了一位 CDISC 志愿者同行，在闲聊中，他提到他已经审阅了 SEND v4.0，但还没有真正考虑过它的影响。而我则告诉他，这已经是...
作者： Marc Ellison | 2025年5月29日|监管提交， SEND
对于向FDA提交非临床研究数据的组织来说，非临床数据交换标准 (SEND) 至关重要。尽管标准化和实施指南很有帮助，但 SEND 的适用范围仍然可能不明确。实施 SEND 可能……
作者 马克-埃里森|2025年5月16日|监管意见书,SEND,Sensible SEND
自从我开始研究 SEND 以来，就一直对使用 SAS 传输文件作为文件格式的要求感到不满。多年来，CDISC、PHUSE 和 FDA 都在尝试推进替代方案。有人还记得使用 Dataset -XML 进行的实验吗？最后...
作者 马克-埃里森|2025年1月6日|监管意见书,SEND,Sensible SEND
新年伊始，怀着乐观的心情展望未来的一年是人之常情。因此，我在今年的第一篇博文中展望了我们在 SEND 领域可能会发生的事情，也就不足为奇了。我们的第一个重要里程碑
作者 马克-埃里森|2024年12月17日|监管意见书,SEND,Sensible SEND
我经常对别人说，我所从事的行业是世界上最规避风险的行业。这个行业的存在只是为了识别新药品和化学品的风险。我喜欢这个行业。为什么呢？因为我可以与最聪明、最敬业的人一起工作，他们都有动力去...
