著： マーク・エリソン |2026年4月23日|規制当局への申請、SEND、Sensible SEND
時折、「へえ……それは新しいな」と、思わず身を引き締めて考え込んでしまう瞬間があります。先日、SENDに焦点を当てたFDAのウェブキャストを観たとき、まさにそんな気持ちになりました。SENDが存在する理由や、その導入方法、データセットの扱い方については、長年にわたり多くの話を聞いてきましたが……
by マーク・エリソン |2026年1月28日 | 規制当局への提出書類、SEND、Sensible SEND
SEND 4.0の公開が間近に迫っています。レビューを行うべき理由と、効率的なレビューに必要な情報を紹介します！最新版がまもなく公開レビューに公開され、変更点を深く理解する絶好の機会です。そして...
著 マーク・エリソン| 記事｜2025年8月4日｜規制当局への提出書類,SEND,SENSIBLE SEND
前回のブログ記事で、FDAが連邦官報告示を発表した際に、新しいCDISC標準Dataset-JSON v1.1に関して受け取ったフィードバックについて述べた。その中で目立ったのは、ツールの準備性に関する意見の違いであった。そこで...
著 マーク・エリソン| 記事｜2025年7月4日｜規制当局への提出書類,SEND,SENSIBLE SEND
最近、FDAが新しいCDISC標準の採用の可能性についてフィードバックを求めたことをご記憶だろうか：Dataset-JSON v1.1は、XPTファイルに代わるものです。そのフィードバックは公開され、私はすべてのコメントに目を通した。
著 マーク・エリソン| 記事｜2025年6月12日｜規制当局への提出書類,SEND,センシブルSEND
先日、トキシコロジー学会の会合でCDISCのボランティア仲間に会ったのだが、雑談の中で、彼はSEND v4.0を見直したものの、その影響についてはまだよく考えていないと話していた。一方私は、SEND v4.0はすでに...
