最近、FDAが新しいCDISC標準の採用の可能性についてフィードバックを求めたことをご記憶だろうか：Dataset-JSONv1.1はXPTファイルの代替となる。そのフィードバックは公開され、私はすべてのコメントに目を通した。
40の異なる個人、企業、または異業種団体から回答を得た。多くは明言しなかったが、数名を除いてはすべて、この業界の臨床サイドからの回答であったようだ。
ほとんどの回答者は、FDAが早急にDataset-JSONを採用することに前向きで、大賛成であった。正直なところ、私は、回答者の大多数が、このような動きはずっと先だと考えているように感じた。この動きに反対した回答者は2人だけだった。残りの3人は、意見を述べたものの、どちらの方向がいいとは言っていないようである。
賛成意見の中には、熱意と懸念のバランスが取れているものも多かった。私たちが議論できるように、それらを大まかなカテゴリーに分類したが、ここに頻度別にランク付けした、フィードバックを視覚化した簡単なグラフを掲載する：
- ツールに関する懸念
- 11のフィードバックでは、ツールがまだ利用できないこと、ベンダーが既存のツールを更新する必要があること、そしてそのような更新には代償が伴うことへの懸念が表明された。Pinnacle 21は、現在Dataset-JSON v1.1と互換性がないとして、フィードバックの中で特に指摘されている。
- 移行の懸念
- 7人の回答者は、そのような採用が行われるかもしれないスピードに懸念を表明するか、FDAがXPTかJSONのどちらかを一定期間受け入れることを推奨した。
- 実施上の懸念
- 6人が、Dataset-JSONの実装にかかるコストと影響に関するフィードバックを寄せており、潜在的な障壁として、追加トレーニングの必要性が頻繁に指摘されている。
- 定義.xml
- 5人は、Dataset-JSONへの移行を踏まえて、define.xmlファイルの将来について議論した。
- ツールは存在する
- ツールの必要性が唯一最大の懸念事項であったが、臨床分野の回答者5名が、すでにツールを更新済みであると述べていることは興味深い。また、CDISC COREがすでにDataset-JSONと互換性を持つようになったという言及もいくつかあった。
- JSONとNDJSONの比較
- Dataset-JSONは、.jsonと.ndjsonの両方のファイル形式をサポートしているため、4つのフィードバックがこれに言及し、単に.ndjsonに標準化することを求める声もあった。
- その他の保健当局
- また4人からは、他の保健当局や様々なコンソーシアム、その他のイノベーション・イニシアティブがCDISC標準をどのように使用しているのか、また、FDAがDataset-JSONに移行し、他がXPTのままであれば、潜在的な困難があるのではないかという声もあった。
- 浮動小数点値
- また、浮動小数点値の扱いに関する非常に技術的な懸念を示すフィードバックも4件あった。
- 編集のしやすさ
- XPTファイルを編集するのは非常に難しく、セキュリティのレイヤーを増やすことになる。一方、Dataset-JSONファイルは基本的にテキストであり、非常に簡単に開いて修正することができる。
では、FDAの採用に関してはどうなのだろうか？
もちろん、私は政府機関を代弁することはできないので、ここでは茶葉を読み、私の最善の推測を述べているに過ぎないが、連邦官報告示は2つのことを決定することに重点を置いているようだった：
- 業界はDataset-JSON v1.1を進めたいのか？
- ツールは利用可能か、それとも採用の障害になるか？
最初の質問については、圧倒的なポジティブなフィードバックがあった。
つ目の質問については、明らかに意見が分かれており、11の団体が利用可能なツールの不足を懸念している一方で、5つの団体はすでに利用可能なツールがあると熱心に述べている。では、業界はすでに前進する準備ができているというメッセージを代理店に送っているのだろうか、それともそうではないのだろうか？
Instem、Submit™におけるDataset-JSON v1.1のベータテストを多くの顧客と終えたところです。Submit™はすでにDataset-JSONを実装しており、すぐにでも導入できる状態になっています。
次回まで
マルク
