Vous vous souvenez peut-être que la FDA a récemment demandé un retour d'information sur l'adoption potentielle de la nouvelle norme CDISC : Dataset-JSON v1.1 en remplacement des fichiers XPT. J'ai lu tous les commentaires et je les résume ici, afin de vous éviter de les passer au crible.
40 personnes, entreprises ou organismes interprofessionnels différents ont répondu à l'agence. Bien que la plupart d'entre eux ne l'aient pas explicitement indiqué, il semble que tous, à l'exception de quelques-uns, proviennent exclusivement du secteur clinique de notre industrie.
La plupart d'entre eux étaient positifs et très favorables à l'adoption rapide de Dataset-JSON par la FDA. Pour être honnête, j'ai eu le sentiment que la grande majorité des répondants pensaient qu'une telle évolution était attendue depuis longtemps. Seules deux personnes se sont prononcées contre cette évolution. Les trois autres ont donné leur avis, mais n'ont pas semblé indiquer de préférence dans un sens ou dans l'autre.
Parmi les personnes favorables au projet, nombreuses sont celles qui ont équilibré leur enthousiasme avec quelques inquiétudes. Je les ai regroupées en grandes catégories pour que nous puissions en discuter, mais voici un tableau simple qui visualise les réactions, classées par ordre de fréquence :
- Préoccupations relatives aux outils
- Onze commentaires ont exprimé des inquiétudes quant au fait que les outils ne sont pas encore disponibles, que les vendeurs devront mettre à jour leurs outils existants et que ces mises à jour ont un prix. Pinnacle 21 a été spécifiquement cité dans les commentaires comme n'étant pas actuellement compatible avec Dataset-JSON v1.1.
- Préoccupations liées à la transition
- Sept répondants ont exprimé leur inquiétude quant à la vitesse à laquelle une telle adoption pourrait avoir lieu ou ont recommandé que la FDA accepte XPT ou JSON pendant un certain temps.
- Problèmes de mise en œuvre
- Six d'entre eux ont fait part de leurs commentaires concernant le coût et l'impact de la mise en œuvre de Dataset-JSON, la nécessité d'une formation supplémentaire étant souvent citée comme un obstacle potentiel.
- define.xml
- Cinq personnes ont discuté de l'avenir du fichier define.xml à la lumière du passage à Dataset-JSON.
- Des outils existent
- Bien que le besoin d'outils soit la principale préoccupation, il est intéressant de noter que cinq répondants de l'espace clinique ont déclaré que leurs outils avaient déjà été mis à jour. Plusieurs personnes ont mentionné le fait que CDISC CORE a déjà été rendu compatible avec Dataset-JSON.
- JSON vs NDJSON
- Comme Dataset-JSON prend en charge les formats de fichier .json et .ndjson, quatre commentaires en font état, plusieurs demandant à l'agence d'adopter simplement le format .ndjson.
- Autres autorités sanitaires
- Quatre d'entre eux ont également fait part de leurs préoccupations quant à l'utilisation des normes CDISC par les autres autorités sanitaires, ainsi que par les divers consortiums et autres initiatives d'innovation, et ont indiqué qu'il pourrait y avoir des difficultés si la FDA passait à Dataset-JSON alors que les autres restaient sur XPT.
- Valeurs à virgule flottante
- Quatre commentaires décrivent également un problème très technique concernant le traitement des valeurs à virgule flottante.
- Facilité d'édition
- Bien que cela ne se soit produit qu'à deux reprises, une préoccupation intéressante a été soulevée concernant le fait qu'il est assez difficile de modifier les fichiers XPT et que cela ajoute une couche supplémentaire de sécurité. En revanche, les fichiers Dataset-JSON sont essentiellement du texte qui peut être ouvert et modifié très facilement.
Qu'en est-il donc de l'adoption de la FDA ?
Évidemment, je ne peux pas parler au nom de l'agence, je me contente donc de lire les feuilles de thé et de donner ma meilleure estimation, mais l'avis du registre fédéral semble s'attacher à déterminer deux choses :
- L'industrie souhaite-t-elle aller de l'avant avec Dataset-JSON v1.1 ?
- Des outils sont-ils disponibles ou cela constituerait-il un obstacle à l'adoption ?
Sur la première question, les réactions ont été majoritairement positives.
Pour ce qui est de la deuxième question, il est clair que les avis sont partagés : onze organisations se sont dites préoccupées par le manque d'outils disponibles, tandis que cinq ont déclaré avec enthousiasme que des outils étaient déjà disponibles. Alors, est-ce que cela envoie le message à l'agence que l'industrie est déjà prête à aller de l'avant, ou non ?
Pour Instem, nous venons de terminer un Beta test de Dataset-JSON v1.1 dans Submit™ avec un certain nombre de nos clients, et je ferai un post ultérieur à ce sujet, mais Dataset-JSON a déjà été implémenté dans Submit™, et nous sommes maintenant prêts à le déployer à un moment donné. Dès que l'agence l'ajoute à son catalogue de normes de données et/ou au guide de conformité technique des données d'études.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
