您可能还记得，最近 FDA 就可能采用 CDISC 新标准征求反馈意见：Dataset-JSONv1.1 作为 XPT 文件替代品的反馈意见。反馈意见是公开的，我阅读了所有的意见，并在此进行了总结，因此您无需亲自筛选。
40 个不同的个人、公司或跨行业机构对该机构做出了回复。虽然大多数人没有明确说明，但似乎除了少数几个人之外，其他所有人都完全来自我们行业的临床方面。
35 位受访者中的大多数都持积极态度，非常赞成 FDA 早日采用 Dataset-JSON。老实说，我的感觉是，绝大多数受访者认为这样的举措早就应该采取了。只有两位受访者反对这一举措。其余三位给出了反馈意见，但似乎并没有表明倾向于哪个方向。
在赞成者中，许多人在热情中夹杂着一些担忧。我将这些问题分为几大类，供大家讨论，下面是一张简单的图表，按频率排列，将反馈意见形象化：
- 工具问题
- 有 11 条反馈意见表达了对以下事实的担忧：工具尚未推出，供应商需要更新其现有工具，而这些更新是有代价的。反馈中特别提到 Pinnacle 21 目前与 Dataset-JSON v1.1 不兼容。
- 过渡问题
- 有七个答复者对采用 XPT 或 JSON 的速度表示担忧，或者建议食品药物管理局在一段时间内接受 XPT 或 JSON。
- 实施方面的关切
- 六位专家就实施 Dataset-JSON 的成本和影响提供了反馈意见，其中经常提到的潜在障碍是需要额外的培训。
- define.xml
- 五人讨论了在转向 Dataset-JSON 的情况下 define.xml 文件的未来。
- 存在工具
- 虽然对工具的需求是最大的关注点，但有趣的是，来自临床领域的五位受访者表示他们的工具已经更新。有几位受访者提到 CDISC CORE 已经与 Dataset-JSON 兼容。
- JSON 与 NDJSON
- 由于 Dataset-JSON 同时支持 .json 和 .ndjson 两种文件格式，因此有四份反馈意见提到了这一点，其中有几份呼吁该机构直接将 .ndjson 格式标准化。
- 其他卫生机构
- 四位专家还对其他卫生机构以及各种联盟和其他创新倡议如何使用 CDISC 标准表示关切，并表示如果 FDA 转而使用 Dataset-JSON，而其他机构仍使用 XPT，可能会遇到困难。
- 浮点数值
- 此外，还有四份反馈意见描述了有关浮点数值处理的一个非常技术性的问题。
- 易于编辑
- 虽然只出现了两次，但有人提出了一个有趣的问题，即 XPT 文件很难编辑，这就增加了一层额外的安全性。而 Dataset-JSON 文件本质上是文本，可以非常容易地打开和修改。
那么，食品药物管理局的采用情况如何呢？
显然，我不能代表该机构发言，所以我只是在这里看看茶叶，并给出我的最佳猜测，但联邦登记公告似乎侧重于确定两件事情：
- 业界是否希望继续推进 Dataset-JSON v1.1？
- 是否有可用的工具，或者这是否会成为采用的障碍？
关于第一个问题，绝大多数反馈都是正面的。
关于第二个问题，显然存在意见分歧，有 11 家机构对缺乏可用工具表示担忧，而有 5 家机构则热情地表示已经有了可用工具。那么，这是否向机构传达了一个信息，即业界已经准备好向前迈进了呢？
就Instem 而言，我们刚刚与一些客户完成了Submit™中 Dataset-JSON v1.1 的 Beta 测试，我将在随后的文章中对此进行介绍，但 Dataset-JSON 已在 Submit™ 中实施，我们现在已准备好随时部署。只要机构将其添加到数据标准目录和/或研究数据技术一致性指南中。
下次再见
马克
