私がSENDに取り組み始めて以来、ファイル形式としてSASトランスポートファイルを使用するという要件に不満があった。何年もの間、CDISC、PHUSE、FDAはすべて代替案を推し進めようとした。Dataset -XMLを実験したことを覚えている人はいるだろうか？
昨年、CDISCはDataset-JSON v1.1を発表した。これは、CDISC標準をJSON（JavaScript Object Notation）で表現するための標準であり、機械が解析・生成しやすい軽量なデータ交換フォーマットであり、データを伝送するシステムで一般的に使用されている。XPTはバイナリ形式であるため、ファイルの読み書きには専門ツールが必要である。JSONファイルは、テキストエディタなどで開くことができるが、私やあなたのような人間が読むことができるのは、自分たちが何を見ているのかが本当に分かっている場合に限られる。それでも、これらのファイルは、制限の多いXPTファイルよりもはるかに使いやすい。
この背景には、ここ数週間のうちに、FDAがDataset-JSON v1.1を採用する可能性について産業界からのフィードバックを求める連邦官報告示（FRN）を発行したことがある。特に、ツールへの影響に関するフィードバックを求めている。FRNでは明言されていませんが、FDAはDataset-JSONに熱心であり、私たちが長年使用してきたXPTファイルよりもこちらを好むと考えるのが妥当だと思います。
SENDツールとサービスの主要ベンダーおよびサプライヤーとして、Dataset-JSON v1.1は明らかに私の世界に影響を与えようとしている。ですから、機関がこの質問をしているのを見て、本当に嬉しく思っています。ここしばらくの間、Dataset-JSONをめぐるさまざまな雑音がありましたので、責任あるベンダーと同様に、私たちもこの標準の開発を注視してきました。
また、業界がDataset-JSONを実験し、その採用に備えるために開発された無料のオープンソースツールやユーティリティもあります。これらすべては、Instem社において、Dataset-JSONのサポートを実装することができる本当に良い場所にいることを意味しています。ですから、少なくとも私たちや私たちの顧客にとっては、このファイルフォーマットに対するFDAの要求があれば、ツールはすぐに利用できるようになるでしょう。
技術的な細部に興味があるのなら、Dataset-JSON v1.1標準が実際には2つの異なるファイル形式をサポートしていることに触れておく価値がある：
- .json
- .ndjson
違いは、.ndjsonがNewline-Delimited JSON（JSON行としても知られている）であり、ストリーミング・データにはるかに適していることだ。
すべてのツールが両方のファイル形式をサポートする必要があるのか、それともFDAは単に一方を要求し、もう一方は要求しないのか？別の規制当局やコンソーシアムがSENDを採用し、もう一方のDataset-JSONを好んだ場合はどうなるのでしょうか？
このような疑問が私を悩ませる。しかし、私の当面の焦点は、規制当局によるDataset-JSON v1.1の採用に先立ち、当社のすべてのツールとサービスがDataset-JSON v1.1に完全に準拠していることを確認することである。
FDAへのフィードバックを希望される方は、連邦官報告示をご覧ください：連邦官報告示
次回まで、
-マルク
