Depuis que j'ai commencé à travailler sur SEND, l'obligation d'utiliser le fichier de transport SAS comme format de fichier a suscité des frustrations. Au fil des ans, CDISC, PHUSE et la FDA ont tous essayé de proposer des alternatives. Quelqu'un se souvient-il d'avoir expérimenté le Dataset -XML ?
L'année dernière, le CDISC a publié Dataset-JSON v1.1. Il s'agit d'une norme permettant de représenter les normes CDISC en JSON (JavaScript Object Notation), un format d'échange de données léger, facile à analyser et à générer par les machines et couramment utilisé par les systèmes pour transmettre des données. Il prétend être lisible par l'homme, mais seulement dans la mesure où XPT est un format binaire, ce qui signifie que des outils spécialisés sont nécessaires pour lire/écrire les fichiers. Les fichiers JSON peuvent être ouverts dans des outils tels qu'un éditeur de texte, mais je dirais qu'ils ne sont lisibles par des humains comme vous et moi que si nous savons vraiment ce que nous regardons. Néanmoins, ces fichiers sont bien plus utilisables que les fichiers XPT restrictifs.
Dans la foulée, au cours des dernières semaines, la FDA a publié un avis du registre fédéral (FRN) demandant à l'industrie de lui faire part de ses commentaires sur l'adoption potentielle par la FDA de Dataset-JSON v1.1. Elle demande en particulier un retour d'information concernant l'impact sur les outils. Bien que le FRN ne l'indique pas explicitement, je pense qu'il est raisonnable de supposer que l'agence est intéressée par Dataset-JSON et qu'elle le préférerait aux fichiers XPT auxquels nous sommes liés depuis des années.
En tant que principal vendeur et fournisseur d'outils et de services SEND, Dataset-JSON v1.1 va évidemment avoir un impact sur mon monde. Je suis donc très heureux de voir que l'agence pose cette question. Plusieurs bruits courent depuis un certain temps autour de Dataset-JSON et, comme tout fournisseur responsable, nous suivons de près l'évolution de la norme.
Des outils et des utilitaires libres ont également été développés pour aider l'industrie à expérimenter Dataset-JSON et à se préparer à son adoption. Tout cela a permis à Instem d'être très bien placé pour mettre en œuvre le support de Dataset-JSON. Ainsi, au moins pour nous et nos clients, des outils seront disponibles en temps utile pour toute exigence de la FDA concernant ce format de fichier.
Si vous souhaitez entrer dans les détails techniques, il convient de préciser que la norme Dataset-JSON v1.1 prend en charge deux formats de fichier différents :
- .json
- .ndjson
La différence est que .ndjson est un JSON délimité par des lignes nouvelles (également connu sous le nom de JSON Lines) et qu'il est beaucoup mieux adapté aux données en continu.
Tous les outils devront-ils prendre en charge les deux formats de fichier, ou la FDA exigera-t-elle simplement l'un et pas l'autre ? Que se passe-t-il si un autre régulateur ou consortium adopte SEND mais préfère l'autre version de Dataset-JSON ?
Voilà le genre de questions qui me préoccupent. Cependant, mon objectif immédiat est de m'assurer que tous nos outils et services sont entièrement conformes à Dataset-JSON v1.1 bien avant son adoption par les régulateurs.
Si vous souhaitez faire part de vos commentaires à la FDA, voici l'avis du registre fédéral : Avis du registre fédéral.
Jusqu'à la prochaine fois,
-Marc
