自从我开始研究 SEND 以来，就一直对使用 SAS 传输文件作为文件格式的要求感到不满。多年来，CDISC、PHUSE 和 FDA 都在尝试推进替代方案。有人还记得使用 Dataset -XML 进行的实验吗？
去年，CDISC 发布了 Dataset-JSON v1.1。这是一种用 JSON（JavaScript Object Notation，JavaScript 对象符号）表示 CDISC 标准的标准，JSON 是一种轻量级数据交换格式，便于机器解析和生成，通常被系统用于传输数据。它声称是人类可读的，但也仅限于此，因为 XPT 是一种二进制格式，这意味着需要专业工具才能读/写文件。JSON 文件可以用文本编辑器等工具打开，但我认为，只有像你我这样的人类知道我们在看什么，才能读懂它们。不过，这些文件还是比限制性的 XPT 文件好用得多。
在此背景下，就在过去几周内，FDA 发布了联邦登记公告 (FRN)，就 FDA 可能采用 Dataset-JSON v1.1 征求业界的反馈意见。他们特别询问了有关对工具影响的反馈意见。虽然 FRN 没有明确说明，但我认为可以合理地推测，该机构热衷于 Dataset-JSON，并希望它优于我们使用多年的 XPT 文件。
作为 SEND 工具和服务的领先厂商和供应商，Dataset-JSON v1.1 显然会影响我的世界。因此，我很高兴看到该机构提出这个问题。一段时间以来，围绕 Dataset-JSON 的各种声音不绝于耳，因此，与其他负责任的供应商一样，我们一直在密切关注该标准的发展。
此外，我们还开发了一些免费的开源工具和实用程序，帮助业界尝试使用 Dataset-JSON，并为其采用做好准备。所有这些都意味着，在Instem，我们处于一个非常有利的位置，能够实现对 Dataset-JSON 的支持。因此，至少对于我们和我们的客户来说，FDA 对这种文件格式的任何要求都可以及时获得相关工具。
如果你对技术细节感兴趣，值得一提的是，Dataset-JSON v1.1 标准实际上支持两种不同的文件格式：
- .json
- .ndjson
不同的是，.ndjson 是以新行分隔的 JSON（也称为 JSON 行），更适用于流式数据。
是所有工具都需要支持这两种文件格式，还是 FDA 只需要其中一种而不需要另一种？如果不同的监管机构或联盟采用 SEND，但又偏爱另一种数据集-JSON 格式，该怎么办？
这些都是我担心的问题。不过，我的当务之急是确保我们的所有工具和服务在监管机构采用 Dataset-JSON v1.1 之前完全符合该标准。
如果您想向 FDA 提供反馈意见，请参阅联邦登记通告：联邦登记公告。
下次再见，
-Marc
