With the release of eQCM 10.01, Instem is introducing tighter document control and audit trail integrity for regulated environments.
先日開催されたウェビナー「SENDの品質が最も重要となる時」では、データ品質に関するFDAの最近の発表、規制当局の期待が変化している理由、よくある問題点がどこで発生するか、そして組織がSENDデータセットを提出する前に信頼性を高める方法について考察しました...
包括的な電子記録管理は、規制対象業界におけるあらゆる実験室業務の基盤ですが、プロセスが複数の機器やシステムに分散している場合、21 CFR Part 11への準拠体制を確立・維持することは困難です。
データ完全性に関するFDAフォーム483の指摘事項は、業界にとって依然として根強い課題であり、検査室にとってその影響は甚大である。
前臨床研究開発における知見のイノベーションへの転換
「FDAは今回初めて、品質が不十分であることを理由に一部のSENDデータセットを却下していることを公に認めた。曖昧さは一切ない。品質が重要であること、そして質の低いSENDデータには……
