規制当局への提出ブログ

If we want AI to help us search, analyze and identify patterns in scientific data, giving it consistently structured data seems like a pretty good starting point.

This webinar indicated
how SEND v4.0 readiness transcends simply translating existing data differently. In some cases, organizations will need to reconsider what information is captured and how it is captured.

With the release of eQCM 10.0.1, Instem is introducing tighter document control and audit trail integrity for regulated environments.

包括的な電子記録管理は、規制対象業界におけるあらゆる実験室業務の基盤ですが、プロセスが複数の機器やシステムに分散している場合、21 CFR Part 11への準拠体制を確立・維持することは困難です。

データ完全性に関するFDAフォーム483の指摘事項は、業界にとって依然として根強い課題であり、検査室にとってその影響は甚大である。