par Marc Ellison | 28 janvier 2026 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
SEND 4.0 est sur le point d'arriver. Voici pourquoi vous devriez l'examiner et ce que vous devez savoir pour rendre votre examen aussi efficace que possible ! La dernière version est sur le point d'être publiée pour examen public, et c'est l'occasion pour nous de vraiment comprendre ce qui change...
par Marc Ellison | 4 août 2025 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Dans mon précédent article de blog, nous avons abordé les commentaires reçus par la FDA concernant la nouvelle norme CDISC Dataset-JSON v1.1 lorsqu'elle a publié son avis du registre fédéral (Federal Register Notice). L'un des points les plus marquants était la différence d'opinion concernant l'état de préparation des outils. Ainsi, en...
par Marc Ellison | 4 juil. 2025 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Vous vous souvenez peut-être que la FDA a récemment demandé un retour d'information sur l'adoption potentielle de la nouvelle norme CDISC : Dataset-JSON v1.1 en remplacement des fichiers XPT. J'ai lu tous les commentaires et je vais les résumer ici, de sorte que vous n'ayez pas besoin de...
par Marc Ellison | 12 juin 2025 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
J'ai récemment rencontré un collègue bénévole du CDISC lors de la réunion de la Society of Toxicology et, au cours de la conversation générale, il a mentionné qu'il avait examiné la version 4.0 de SEND, mais qu'il n'avait pas encore vraiment réfléchi à son impact. Moi, par contre, je lui ai dit que c'était déjà...
par Marc Ellison | 29 mai 2025 | Soumission réglementaire, SEND
La norme pour l'échange de données non cliniques (SEND) est essentielle pour les organisations qui soumettent des données d'études non cliniques à la FDA. Bien que les guides de normalisation et de mise en œuvre soient utiles, il est parfois difficile de savoir quand SEND s'applique. La mise en œuvre de SEND peut être...
