par Marc Ellison | 29 mai 2025 | Soumission réglementaire, SEND
La norme pour l'échange de données non cliniques (SEND) est essentielle pour les organisations qui soumettent des données d'études non cliniques à la FDA. Bien que les guides de normalisation et de mise en œuvre soient utiles, il est parfois difficile de savoir quand SEND s'applique. La mise en œuvre de SEND peut être...
par Marc Ellison | Le 16 mai 2025 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Depuis que j'ai commencé à travailler sur SEND, l'obligation d'utiliser le fichier de transport SAS comme format de fichier a suscité des frustrations. Au fil des ans, CDISC, PHUSE et la FDA ont tous essayé de proposer des alternatives. Quelqu'un se souvient-il d'avoir expérimenté Dataset -XML ? Le dernier...
par Marc Ellison | 6 janv. 2025 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
C'est le début d'une nouvelle année, et il est donc normal d'envisager l'année à venir avec optimisme. Il n'est donc pas surprenant que mon premier article de blog de l'année porte sur ce qui devrait se passer dans le monde de la SEND. Notre première grande étape...
par Marc Ellison | 17 déc. 2024 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Je dis souvent aux gens que je travaille dans l'industrie la plus réfractaire au risque du monde. Une industrie qui n'existe que pour identifier les risques liés aux nouveaux produits pharmaceutiques et chimiques. Et j'adore ça. Et j'adore ça. Parce que j'ai l'occasion de travailler avec les personnes les plus intelligentes et les plus dévouées qui...
par Marc Ellison | 8 nov. 2024 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Avez-vous entendu parler de ICH S1B (R1) ? Pour l'instant, il ne fait pas beaucoup de vagues dans le monde de la SEND, mais il devrait peut-être le faire. La S1B n'est pas encore apparue à l'horizon de la SEND, et on vous pardonnera donc de ne pas être tout à fait au courant. Permettez-moi de vous donner les bases : cette ligne directrice...
