« Pour la première fois, la FDA a ouvertement reconnu qu’elle rejetait certains ensembles de données SEND parce que leur qualité n’était pas suffisante. Aucune ambiguïté. Juste une déclaration claire indiquant que la qualité est importante, et que les données SEND de mauvaise qualité ont…
Le guide de mise en œuvre SEND v4.0 est le changement le plus important que j'ai vu dans la norme au cours des 15 années où j'ai été impliqué. Voici ce que vous devez savoir.
Bien qu'il existe d'excellentes ressources libres, dans le monde non clinique, nous préférons des outils entièrement disponibles dans le commerce, soutenus et validés par des fournisseurs de confiance dans ce domaine.
Marc Ellison, directeur des solutions réglementaires, examine de plus près les réactions de la FDA à la nouvelle norme CDISC : Dataset-JSON v1.1 en remplacement des fichiers XPT.
Commencez à réfléchir aux systèmes qui collectent et communiquent ces données et à la manière dont ils peuvent se connecter à vos outils SEND. Les ORC auront beaucoup plus de données et de types d'études qui sont maintenant modélisés dans SEND.
Depuis un certain temps, on parle beaucoup de Dataset-JSON et, comme tout vendeur responsable, nous suivons de près l'évolution de la norme.
