SEND 4.0 est sur le point d'arriver. Voici pourquoi vous devriez l'examiner et ce que vous devez savoir pour rendre votre examen aussi efficace que possible !
La dernière version est sur le point d'être publiée pour examen public, et c'est l'occasion pour nous de vraiment comprendre ce qui change et, tout aussi important, de faire part de nos commentaires. Il ne devrait y avoir qu'une seule période de consultation publique, ce qui signifie que ce sera probablement notre seule occasion d'influencer les changements que nous devrons tous adopter à terme. Certaines de ces mises à jour pourraient avoir une incidence sur la manière dont les données sont enregistrées et sur les systèmes utilisés pour les gérer. Je vous recommande donc vivement de consulter le document afin de vous assurer que vos données peuvent être représentées comme prévu.
Le guide de mise en œuvre SEND v4.0 est sans conteste le plus grand changement que j'ai vu dans la norme au cours des 15 années (environ) où j'ai été impliqué. L'ampleur du changement ne doit vraiment pas être sous-estimée. La portée des données s'élargit considérablement, avec davantage de types d'études et de résultats standardisés, et presque tous les domaines SEND existants changent également. Cela a des répercussions importantes sur les données que nous produisons dans SEND depuis des années.
Même si je recommande toujours de lire le document dans son intégralité, je sais que le temps est souvent limité. Vous trouverez donc ci-dessous un guide rapide présentant l'étendue des changements, afin de vous aider à vous concentrer sur les domaines les plus susceptibles d'avoir un impact sur votre organisation. Je vous suggère de commencer par là, d'identifier ce qui est le plus important pour vous, puis d'approfondir ces sections.
Jusqu'à la prochaine fois,
-Marc
Aperçu des changements les plus importants :
Qu'est-ce qui change ?
1. Normalisation des données relatives au système immunitaire
Nous avons introduit de nouveaux domaines pour soutenir l'immunogénicité et la caractérisation des cellules immunitaires.
Changements clés
- Nouveau domaine immunogène (IS) pour les réponses immunitaires spécifiques à un antigène.
- Nouveau domaine de phénotypage cellulaire (CP) pour la caractérisation des populations de cellules immunitaires.
- Utilisation élargie de la LB pour les médiateurs immunitaires (par exemple, cytokines, complément).
- Logique décisionnelle claire sur la manière dont les données immunitaires circulent entre LB, IS et CP.
Impact
- Permet la normalisation des types de données précédemment soumis dans des formats non standard.
- Impact significatif pour les organisations qui effectuent des tests immunologiques, biologiques, vaccinaux ou cellulaires.
2. Nouveaux domaines de découvertes (couverture élargie des tests)
2.1 Tests du système nerveux (NV)
Qu'est-ce qui change ?
Nouveau domaine NV pour les évaluations neurologiques et neurocomportementales.
Comprend
Batterie d'observation fonctionnelle (FOB), activité motrice, coordination, réflexes, fonction sensorielle, etc.
Impact
Étend la normalisation de la pharmacologie de sécurité pour inclure les tests sur le SNC.
2.2 Résultats des tests cutanés (SK)
Qu'est-ce qui change ?
Nouveau domaine SK pour les évaluations relatives à l'irritation cutanée et à la peau.
Comprend
Résultats quantitatifs (par exemple, diamètre de la papule) et qualitatifs (par exemple, érythème, œdème).
Remarques
Les études dans lesquelles le même sujet est à la fois traité et sert de contrôle pour lui-même restent hors du champ d'application.
2.3 Évaluations ophtalmiques (EO)
Qu'est-ce qui change ?
Nouveau domaine OE pour les examens ophtalmologiques au-delà des signes cliniques courants.
Comprend
Pupillométrie, tonométrie, examens oculaires spécialisés.
Remarques
Les observations oculaires de routine restent dans le champ d'application de la CL.
Les études dans lesquelles le même sujet est à la fois traité et sert de contrôle pour lui-même restent hors du champ d'application.
2.4 Domaine des données pharmacocinétiques (PI)
Qu'est-ce qui change ?
Nouveau domaine PI introduit entre PC et PP.
Objectif
Les magasins ont ajusté les valeurs de concentration utilisées pour dériver les paramètres pharmacocinétiques, notamment :
- Omettons les valeurs non incluses dans l'analyse.
- Remplace le texte BLQ / ALQ par des valeurs de substitution.
Impact
Changement conceptuel majeur dans la manière dont les dérivés TK/PK sont représentés.
Peut nécessiter des modifications des workflows et des rapports PK.
2.5 Échelles de notation (SX)
Qu'est-ce qui change ?
Nouveau domaine SX pour décrire de manière exhaustive les échelles de notation utilisées dans tous les domaines de résultats.
Règle clé
Si une échelle de notation est utilisée, l'échelle entière doit être représentée dans SX, même si les résultats utilisent une terminologie contrôlée.
Impact
Améliore l'interprétabilité, mais nécessite la génération et la mise en relation de jeux de données supplémentaires.
3. Mises à jour des domaines existants
3.1 Mises à jour du domaine d'exposition (EX)
Qu'est-ce qui change ?
Ajout de plusieurs nouvelles variables EX :
EXGRPID, EXOCCUR, EXREASOC, EXLAT, EXDIR, EXFAST
Suppression de EXDOSFRQ.
Exigence claire à inclure :
- Doses oubliées
- Toutes les administrations prévues
- Non-occurrences
Impact
Modifications structurelles apportées à la représentation des données de dosage.
3.2 Résultats microscopiques (MI) Expansion
Qu'est-ce qui change ?
Champ d'application élargi pour inclure :
- Études sur la cancérogénicité
- Maturité sexuelle
- Phase du cycle reproductif
- Coloration ciblée
- Examen macroscopique de suivi
Ajouts à la terminologie contrôlée :
- État de maturité sexuelle
- Phase du cycle reproductif
- Modificateurs de résultats, état des échantillons, méthodes
3.3 Modifications apportées au scénario de référence et au calendrier
Qu'est-ce qui change ?
Indicateur de référence (–BLFL) supprimé
Interprétation améliorée de la ligne de base grâce à :
- Nouvelles variables dans tous les domaines de résultats
- Inclusion explicite des éléments de la phase d'étude
- Représentation améliorée pour les études comportant plusieurs lignes de base (par exemple, les études en carré latin)
3.4 Dépréciations et suppressions de domaines
Qu'est-ce qui change ?
Domaines obsolètes :
- Résultats tumoraux (TF)
- Prise de poids corporel (BG)
3.5 Changements dans la représentation par âge
Qu'est-ce qui change ?
Passer des tranches d'âge textuelles (AGETXT) à des valeurs numériques structurées afin d'améliorer la précision et l'analyse inter-études.
4. Autres domaines
4.1 Variables non standard (NS)
Qu'est-ce qui change ?
SUPP– domaines remplacés par NS.
Vous avez besoin d'aide avec SEND ? Chez Instem proposons à la fois le logiciel SEND et des services SEND comprenant la conversion, les contrôles de conformité et bien plus encore.
Pour en savoir plus ou obtenir des informations supplémentaires sur ces solutions, il vous suffit de nous contacter ici.
