Transformer les connaissances en innovations dans la R&D préclinique
« Pour la première fois, la FDA a ouvertement reconnu qu’elle rejetait certains ensembles de données SEND parce que leur qualité n’était pas suffisante. Aucune ambiguïté. Juste une déclaration claire indiquant que la qualité est importante, et que les données SEND de mauvaise qualité ont…
Des dossiers complets, conformes et prêts pour le système SEND, gages de réussite réglementaire
Le guide de mise en œuvre SEND v4.0 est le changement le plus important que j'ai vu dans la norme au cours des 15 années où j'ai été impliqué. Voici ce que vous devez savoir.
Ce livre blanc explore comment la gestion des données alignée sur le modèle SEND permet le développement de groupes de contrôle virtuels (VCG), une approche transformatrice susceptible de réduire considérablement l'utilisation d'animaux dans les études précliniques sur la sécurité des médicaments.
Les études non conformes aux BPL qui étayent les décisions réglementaires en matière de sécurité doivent être soumises à la FDA au format SEND, quel que soit leur statut BPL. Les données collectées dans Climb™ peuvent être facilement converties au format SEND prêt à être soumis à l'aide du logiciel Submit™ Instem...
