Le parcours d'une molécule – Préparation du kit IND

Préparation du dossier IND

La réussite d'un dépôt de dossier IND repose sur des données précliniques exhaustives et conformes à la réglementation, des informations CMC et une documentation relative au protocole clinique. C'est au moment de la préparation du dossier IND, y compris des documents SEND, que les décisions prises en amont concernant la qualité des données portent leurs fruits ou, au contraire, entraînent des retouches coûteuses. Le format SEND exige non seulement une structure correcte, mais aussi une cohérence et une traçabilité interne¹. Instem deux solutions pour les soumissions réglementaires, Submit^™etSEND^Advantage™Services. Ces solutions permettent de garantir que les dossiers IND conformes à la réglementation peuvent être soumis en toute confiance.

Des soumissions SEND de haute qualité avec^Submit™

Submit est une solution qui simplifie la création et la gestion des ensembles de données SEND, facilitant ainsi la préparation de dossiers IND conformes à la réglementation. La plateforme comprend neuf modules conçus pour faciliter la mise en conformité SEND, qu'une organisation peut activer selon ses besoins. Parmi ceux-ci figurent^SENDirect™, qui automatise la génération des ensembles de données SEND,^DefineNow™, qui produit rapidement des fichiers conformes, et Send Checker, qui examine de manière exhaustive les ensembles de données afin de garantir leur conformité SEND. Grâce à ces modules, Submit favorise Submit seulement la conformité, mais améliore également l'efficacité grâce à des flux de travail automatisés, renforce la cohérence et la précision des ensembles de données, permet de gagner du temps et réduit les coûts de soumission.

Services SEND^Advantage™: simplifier les processus SEND

La préparation des dossiers IND peut prendre beaucoup de temps, et la production de jeux de données conformes à la norme SEND est complexe. LesservicesSEND Advantage s'appuient sur une équipe d'experts qui facilite la création de soumissions au format SEND, veille à ce que les données non cliniques respectent les normes de soumission SEND, assure la vérification de la qualité et effectue des contrôles de conformité rigoureux. Les services SEND Advantage™^{permettent de}convertir les données d'études non cliniques au format SEND et d'y appliquer des contrôles de vérification et de conformité. Les organisations peuvent également bénéficier de services de conseil et de formation sur mesure pour optimiser leurs processus SEND. Ces fonctionnalités garantissent la conformité des données aux exigences SEND, permettant ainsi de procéder en toute confiance aux soumissions IND.

Qualité et conformité à chaque étape 

La qualité et la conformité sont essentielles à chaque étape de la découverte et du développement de médicaments, de l'identification des cibles à la préparation du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (IND). Même lorsque les données scientifiques sont solides, une documentation incohérente et des fichiers non contrôlés peuvent entraîner des risques en matière de conformité. C'est pourquoi Instem des solutions de gestion des études et d'exécution des analyses en laboratoire qui permettent de surmonter les défis réglementaires courants et favorisent des flux de travail de haute qualité tout au long du processus de découverte de médicaments. 

Pour la gestion des laboratoires modernes,Matrix^Gemini™est une plateforme LIMS complète dédiée à la gestion de l'information, de la collecte des données à la production de rapports, tout en respectant les normes mondiales de conformité et de qualité, notamment la norme FDA 21 CFR Part 11 et la norme ISO 17025. Cette solution peut être mise en œuvre de manière flexible sur divers systèmes et dans tous les secteurs d'activité, offrant ainsi aux chercheurs en découverte de médicaments un système qui s'adapte à leurs flux de travail à mesure que le processus de développement évolue. 

En matière de gestion de la qualité,^{eQCM™ prend en charge}des processus tels que les actions correctives et préventives (CAPA), les audits, la gestion du changement et la gestion documentaire, qui interviennent à chaque étape de la découverte de médicaments. Surtout, la plateforme garantit la conformité avec des normes telles que ISO, GxP, 21 CFR Part 11, IACUC et AAALAC. En réduisant les silos d'informations et en s'alignant sur les exigences réglementaires, le logiciel favorise la fiabilité, l'intégrité des données et, surtout, la conformité aux réglementations mondiales.

Enfin, pour la surveillance de la conformité en temps réel,Compliance^Builder™prend en charge tous les principaux types de fichiers afin de renforcer l'intégrité des données et la conformité au sein des systèmes de gestion de fichiers. Tous les événements liés aux données sont enregistrés de manière sécurisée à l'aide de pistes d'audit et de signatures électroniques, garantissant ainsi la conformité à la norme 21 CFR Part 11. Les pistes d'audit générées par ordinateur réduisent le recours à des tâches manuelles inefficaces et sources d'erreurs, ce qui permet de rationaliser le processus de découverte de médicaments en diminuant le temps consacré à la préparation aux audits.

Ensemble, les solutions Instempermettent aux entreprises de advance la recherche advance en toute confiance, avec l'assurance que la qualité et la conformité sont intégrées à chaque étape.

Conclusion : Améliorer la découverte de médicaments grâce à Instem

Instem une suite de solutions connectées qui harmonisent les données, les flux de travail et la conformité tout au long du cycle de vie de la découverte de médicaments, en suivant le parcours d'une molécule depuis l'identification de la cible jusqu'au dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (IND). Plutôt que de traiter les goulots d'étranglement individuels de manière isolée, Instem aux organisations de mettre en place un environnement numérique de bout en bout où la qualité, la traçabilité et la conformité réglementaire sont abordées de manière holistique. En réduisant la fragmentation et en renforçant l'intégrité des données, les chercheurs peuvent se concentrer sur l'accélération des découvertes scientifiques et faire progresser les molécules prometteuses tout au long du processus de développement de médicaments avec plus de rapidité et de confiance.

Contactez l'un de nos experts pour découvrir comment les plateformes connectées Instempeuvent vous aider à accélérer votre parcours de découverte de médicaments de bout en bout, de l'identification de la cible jusqu'au dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (IND).

1. Choudhary S, Walker A, Funk K, Keenan C, Khan I, Maratea K. La norme SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) : défis et perspectives.Toxicol Pathol. 2018 ; 46(8) : 1006-1012. doi:10.1177/0192623318805743 ↩︎