SEND continue d'évoluer à mesure que les exigences réglementaires se renforcent et que la recherche non clinique gagne en complexité. Avec SEND 4.0, les organisations devront faire face à des mises à jour majeures, notamment de nouveaux domaines axés sur l'immunologie, la dermatologie, l'ophtalmologie et la pathologie, ainsi qu'à des changements structurels tels que le nouveau domaine « Variables non standard ». Ces améliorations visent à renforcer la clarté, la cohérence et l'harmonisation scientifique entre les études, mais elles nécessitent également une planification précoce et une bonne préparation des systèmes.
Dans ce livre blanc, Instem analysent en détail les mises à jour prévues pour la version 4.0 du SEND et leurs implications pour la conception des études, la collecte des données et les processus de soumission. Vous découvrirez les domaines nouveaux et révisés, l'élargissement de la couverture scientifique, ainsi que la feuille de route prévue, depuis la consultation publique jusqu'aux futures exigences de la FDA. Ce document met également en avant les mesures concrètes que les organisations peuvent prendre dès maintenant pour évaluer leurs processus actuels, renforcer la qualité des données et s'assurer que leurs partenaires et leurs équipes internes sont prêts pour cette transition.
Vous découvrirez également comment la plateforme Submit™ Instemaide les organisations à anticiper les évolutions constantes de la réglementation SEND grâce à une mise en conformité automatisée, des flux de travail modulaires et un accompagnement par des experts, ce qui permet de réduire les risques liés à la conformité et d'accélérer la mise en place des mesures nécessaires.
Remplissez le formulaire pour télécharger le livre blanc complet et commencer à préparer votre organisation à la norme SEND 4.0.
