規制当局の期待が高まり、非臨床研究がますます複雑化する中、SENDは進化を続けています。SEND 4.0の導入に伴い、各組織は、免疫学、皮膚、眼、病理学に焦点を当てた新たなドメインに加え、新しい「非標準変数」ドメインといった構造的な変更を含む、大幅な更新に直面することになります。これらの機能強化は、研究間の明確性、一貫性、および科学的整合性を高めることを目的としていますが、その実現には早期の計画策定とシステムの準備が不可欠です。
本ホワイトペーパーでは、Instem 、SEND 4.0の予定されている更新内容と、それらが試験デザイン、データ収集、および提出ワークフローに与える影響について詳しく解説します。新規および改訂されたドメイン、拡大された科学的対象範囲、そして公開レビューから将来のFDA要件に至るまでの予想されるロードマップについて、洞察を得ることができます。また、本ペーパーでは、組織が現在のプロセスを評価し、データ品質を強化し、パートナーや社内チームが移行に備えられるよう、今すぐ講じることができる実践的な対策についても紹介しています。
また、Instem、自動化された規格準拠機能、モジュール式のワークフロー、そしてコンプライアンスリスクを低減し準備態勢を加速させる専門家のサポートを通じて、組織が絶え間ないSENDの変革に先んじて対応できるよう支援する方法についてもご紹介します。
フォームにご記入いただくと、ホワイトペーパーの全文をダウンロードでき、SEND 4.0 に向けた組織の準備を始めることができます。
