Erkenntnisse in Innovationen in der präklinischen Forschung und Entwicklung umsetzen
„Zum ersten Mal hat die FDA offen eingeräumt, dass sie einige SEND-Datensätze ablehnt, weil deren Qualität nicht gut genug ist. Keine Zweideutigkeiten. Nur eine klare Aussage, dass Qualität zählt und dass mangelhafte SEND-Datensätze...
SEND 4.0 führt eines der bedeutendsten Updates der Standards für nichtklinische Daten ein, erweitert den wissenschaftlichen Anwendungsbereich und modernisiert die Kernstrukturen im gesamten SEND-Ökosystem. Dieses Whitepaper beschreibt die wichtigsten Änderungen, wie beispielsweise neue Domänen,...
Vollständige, konforme und SEND-fähige Einreichungen für den Erfolg bei der Zulassung
Der SEND-Implementierungsleitfaden v4.0 ist die größte Änderung, die ich in den 15 Jahren, in denen ich mich mit diesem Standard befasse, erlebt habe. Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen.
Dieses Whitepaper untersucht, wie die SEND-konforme Datenverwaltung die Entwicklung virtueller Kontrollgruppen (VCGs) ermöglicht, einem transformativen Ansatz, der das Potenzial hat, den Einsatz von Tieren in präklinischen Arzneimittelsicherheitsstudien erheblich zu reduzieren.
