„Zum ersten Mal hat die FDA offen eingeräumt, dass sie einige SEND-Datensätze ablehnt, weil deren Qualität nicht gut genug ist. Keine Zweideutigkeiten. Nur eine klare Aussage, dass Qualität zählt und dass mangelhafte SEND-Datensätze...
Vollständige, konforme und SEND-fähige Einreichungen für den Erfolg bei der Zulassung
Der SEND-Implementierungsleitfaden v4.0 ist die größte Änderung, die ich in den 15 Jahren, in denen ich mich mit diesem Standard befasse, erlebt habe. Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen.
Dieses Whitepaper untersucht, wie die SEND-konforme Datenverwaltung die Entwicklung virtueller Kontrollgruppen (VCGs) ermöglicht, einem transformativen Ansatz, der das Potenzial hat, den Einsatz von Tieren in präklinischen Arzneimittelsicherheitsstudien erheblich zu reduzieren.
Nicht-GLP-konforme Studien, die regulatorische Sicherheitsentscheidungen unterstützen, müssen gemäß FDA-Vorgaben unabhängig vom GLP-Status in SEND eingereicht werden. Mit InstemSubmit™ lassen sich die in Climb™ erfassten Daten effizient in ein einreichungsfähiges SEND-Format konvertieren.
Hervorragende Kundenbetreuung wird in allen Branchen immer wichtiger, und der Biowissenschaftssektor ist da keine Ausnahme. Da die Innovation in Forschung und Entwicklung immer schneller voranschreitet, ist es wichtig, den Kunden während der gesamten Arzneimittelentwicklung, des Studienmanagements und der...
