SEND entwickelt sich weiter, da die regulatorischen Anforderungen steigen und die nichtklinische Forschung immer komplexer wird. Mit SEND 4.0 stehen Organisationen vor umfangreichen Neuerungen, darunter neue Bereiche mit den Schwerpunkten Immunologie, Haut, Augen und Pathologie sowie strukturelle Änderungen wie der neue Bereich „Nicht standardisierte Variablen“. Diese Verbesserungen zielen darauf ab, die Klarheit, Konsistenz und wissenschaftliche Übereinstimmung zwischen den Studien zu verbessern, erfordern jedoch auch eine frühzeitige Planung und die entsprechende Systemvorbereitung.
In diesem Whitepaper erläutern Instem die zu erwartenden Neuerungen von SEND 4.0 und deren Auswirkungen auf Studiendesign, Datenerhebung und Einreichungsabläufe. Sie erhalten Einblicke in neue und überarbeitete Bereiche, den erweiterten wissenschaftlichen Anwendungsbereich sowie den voraussichtlichen Zeitplan von der öffentlichen Begutachtung bis hin zu künftigen FDA-Anforderungen. Das Whitepaper zeigt zudem praktische Maßnahmen auf, die Unternehmen bereits jetzt ergreifen können, um ihre aktuellen Prozesse zu bewerten, die Datenqualität zu verbessern und sicherzustellen, dass Partner und interne Teams auf den Übergang vorbereitet sind.
Außerdem erfahren Sie, wie die Submit™-Plattform InstemUnternehmen dabei unterstützt, den ständigen Veränderungen im SEND-Bereich durch automatisierte Standardanpassung, modulare Arbeitsabläufe und kompetente Unterstützung einen Schritt voraus zu sein – wodurch Compliance-Risiken minimiert und die Vorbereitung beschleunigt werden.
Füllen Sie das Formular aus, um das vollständige Whitepaper herunterzuladen und mit den Vorbereitungen Ihres Unternehmens auf SEND 4.0 zu beginnen.
