In unserem jüngsten Webinar mit dem Titel „When SEND Quality Matters Most“ wurden die aktuellen Mitteilungen der FDA zur Datenqualität beleuchtet, die Gründe für die sich wandelnden regulatorischen Erwartungen erörtert, häufige Problembereiche aufgezeigt und Möglichkeiten vorgestellt, wie Unternehmen das Vertrauen stärken können, bevor sie SEND-Datensätze einreichen...
Erkenntnisse in Innovationen in der präklinischen Forschung und Entwicklung umsetzen
„Zum ersten Mal hat die FDA offen eingeräumt, dass sie einige SEND-Datensätze ablehnt, weil deren Qualität nicht gut genug ist. Keine Zweideutigkeiten. Nur eine klare Aussage, dass Qualität zählt und dass mangelhafte SEND-Datensätze...
SEND 4.0 führt eines der bedeutendsten Updates der Standards für nichtklinische Daten ein, erweitert den wissenschaftlichen Anwendungsbereich und modernisiert die Kernstrukturen im gesamten SEND-Ökosystem. Dieses Whitepaper beschreibt die wichtigsten Änderungen, wie beispielsweise neue Domänen,...
Vollständige, konforme und SEND-fähige Einreichungen für den Erfolg bei der Zulassung
Der SEND-Implementierungsleitfaden v4.0 ist die größte Änderung, die ich in den 15 Jahren, in denen ich mich mit diesem Standard befasse, erlebt habe. Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen.
