SEND 4.0 steht kurz vor der Veröffentlichung. Hier erfahren Sie, warum Sie es sich ansehen sollten und was Sie wissen müssen, um Ihre Überprüfung so effizient wie möglich zu gestalten!
Die neueste Version steht kurz vor der Veröffentlichung zur öffentlichen Begutachtung, und dies ist unsere Chance, wirklich zu verstehen, was sich ändert – und, was ebenso wichtig ist, dazu Stellung zu nehmen. Es wird voraussichtlich nur einen einzigen Zeitraum für die öffentliche Begutachtung geben, daher ist dies wahrscheinlich die einzige Gelegenheit, die wir haben, um Einfluss auf Änderungen zu nehmen, die wir letztendlich alle übernehmen müssen. Einige dieser Aktualisierungen könnten sich auf die Art und Weise auswirken, wie Daten erfasst und die Systeme zu ihrer Verwaltung genutzt werden. Ich empfehle daher dringend, das Dokument zu lesen, um sicherzustellen, dass Ihre Daten wie beabsichtigt dargestellt werden können.
Der SEND-Implementierungsleitfaden v4.0 ist ohne Frage der größte Änderung, die ich in den rund 15 Jahren, in denen ich mich mit diesem Standard befasse, erlebt habe. Das Ausmaß der Änderung sollte wirklich nicht unterschätzt werden. Der Umfang der Daten wird erheblich erweitert, da mehr Studientypen und Ergebnisse standardisiert werden und sich auch fast alle bestehenden SEND-Domänen ändern. Das hat erhebliche Auswirkungen auf die Daten, die wir seit Jahren in SEND erstellen.
Ich würde zwar immer empfehlen, das Dokument von vorne bis hinten durchzulesen, aber ich weiß, dass die Zeit oft begrenzt ist. Daher finden Sie unten eine kurze Übersicht über den Umfang der Änderungen, damit Sie sich auf die Bereiche konzentrieren können, die für Ihr Unternehmen am relevantesten sind. Ich würde vorschlagen, dort zu beginnen, die für Sie wichtigsten Punkte zu identifizieren und sich dann eingehender mit diesen Abschnitten zu befassen.
Bis zum nächsten Mal,
-Marc
Übersicht über den Umfang der wichtigsten Änderungen:
Was ändert sich?
1. Standardisierung von Daten zum Immunsystem
Wir haben neue Domänen eingeführt, um die Immunogenität und die Charakterisierung von Immunzellen zu unterstützen.
Wichtige Änderungen
- Neue Immunogenitäts-Spezialdomäne (IS) für antigenspezifische Immunantworten.
- Neuer Bereich „Cell Phenotyping“ (CP) zur Charakterisierung von Immunzellpopulationen.
- Erweiterte Verwendung von LB für Immunmediatoren (z. B. Zytokine, Komplement).
- Klare Entscheidungslogik darüber, wie Immundaten über LB, IS und CP fließen.
Auswirkung
- Ermöglicht die Standardisierung von Datentypen, die zuvor in nicht standardisierten Formaten übermittelt wurden.
- Erhebliche Auswirkungen für Organisationen, die immunologische, biologische, Impfstoff- oder zellbasierte Assays durchführen.
2. Neue Erkenntnisbereiche (erweiterte Testabdeckung)
2.1 Tests des Nervensystems (NV)
Was ändert sich?
Neue NV-Domäne für neurologische und neurobehaviorale Untersuchungen.
Beinhaltet
Funktionelle Beobachtungsbatterie (FOB), motorische Aktivität, Koordination, Reflexe, sensorische Funktionen usw.
Auswirkung
Erweitert die Standardisierung der Sicherheitspharmakologie um Tests des Zentralnervensystems.
2.2 Hauttest-Ergebnisse (SK)
Was ändert sich?
Neue SK-Domäne für Hautirritationen und hautbezogene Bewertungen.
Beinhaltet
Quantitative (z. B. Quaddel-Durchmesser) und qualitative (z. B. Erythem, Ödem) Ergebnisse.
Anmerkungen
Studien, in denen derselbe Proband sowohl behandelt wird als auch als eigene Kontrollgruppe dient, bleiben weiterhin ausgeschlossen.
2.3 Augenärztliche Untersuchungen (OE)
Was ändert sich?
Neuer OE-Bereich für Augenuntersuchungen, die über die routinemäßigen klinischen Symptome hinausgehen.
Beinhaltet
Pupillometrie, Tonometrie, spezielle Augenuntersuchungen.
Anmerkungen
Routinemäßige Augenuntersuchungen bleiben in CL enthalten.
Studien, bei denen derselbe Proband sowohl behandelt wird als auch seine eigene Kontrollgruppe darstellt, bleiben weiterhin ausgeschlossen.
2.4 Pharmakokinetischer Input (PI) Bereich
Was ändert sich?
Neue PI-Domäne zwischen PC und PP eingeführt.
Zweck
Geschäfte, die zur Ableitung von PK-Parametern verwendeten Konzentrationswerte angepasst haben, darunter:
- Werte, die nicht in der Analyse enthalten sind, werden weggelassen.
- Ersetzt BLQ-/ALQ-Text durch Ersatzwerte
Auswirkung
Wesentliche konzeptionelle Änderung in der Darstellung von TK/PK-Ableitungen.
Möglicherweise sind Änderungen an den PK-Arbeitsabläufen und der Berichterstattung erforderlich.
2.5 Bewertungsskalen (SX)
Was ändert sich?
Neue SX-Domäne zur vollständigen Beschreibung der Bewertungsskalen, die in den verschiedenen Ergebnisdomänen verwendet werden.
Wichtige Regel
Wenn eine Bewertungsskala verwendet wird, muss die gesamte Skala in SX dargestellt werden, auch wenn die Ergebnisse kontrollierte Terminologie verwenden.
Auswirkung
Verbessert die Interpretierbarkeit, erfordert jedoch die Erstellung und Verknüpfung zusätzlicher Datensätze.
3. Aktualisierungen bestehender Domains
3.1 Aktualisierungen der Exposure Domain (EX)
Was ändert sich?
Mehrere neue EX-Variablen hinzugefügt:
EXGRPID, EXOCCUR, EXREASOC, EXLAT, EXDIR, EXFAST
EXDOSFRQ entfernt.
Eindeutige Anforderung, die Folgendes enthalten muss:
- Vergessene Dosen
- Alle geplanten Verabreichungen
- Nicht-Ereignisse
Auswirkung
Strukturelle Änderungen an der Darstellung der Dosierungsdaten.
3.2 Mikroskopische Befunde (MI) Erweiterung
Was ändert sich?
Erweiterter Umfang umfasst nun:
- Karzinogenitätsstudien
- Geschlechtsreife
- Phase des Reproduktionszyklus
- Gezielte Färbung
- Anschließende makroskopische Untersuchung
Kontrollierte Terminologie-Ergänzungen:
- Geschlechtsreife
- Phase des Reproduktionszyklus
- Ergebnismodifikatoren, Zustand der Probe, Methoden
3.3 Änderungen der Basislinie und des Zeitplans
Was ändert sich?
Baseline-Flag (–BLFL) entfernt
Verbesserte Basisauswertung durch:
- Neue Variablen über alle Ergebnisbereiche hinweg
- Explizite Einbeziehung von Elementen der Studienphase
- Verbesserte Darstellung für Studien mit mehreren Basislinien (z. B. Latin-Square-Studien)
3.4 Veraltete und entfernte Domains
Was ändert sich?
Veraltete Domains:
- Tumorbefunde (TF)
- Körpergewichtszunahme (BG)
3.5 Änderungen der Altersdarstellung
Was ändert sich?
Wechseln Sie von textbasierten Altersgruppen (AGETXT) zu strukturierten numerischen Werten, um die Genauigkeit und die studienübergreifende Analyse zu verbessern.
4. Andere Domänen
4.1 Nicht standardisierte Variablen (NS)
Was ändert sich?
SUPP– Domänen durch NS ersetzt.
Benötigen Sie Hilfe mit SEND? Bei Instem bieten Instem sowohl SEND-Software als auch SEND-Dienstleistungen an, darunter Konvertierung, Konformitätsprüfungen und vieles mehr.
Wenn Sie mehr erfahren oder zusätzliche Informationen zu diesen Lösungen anfordern möchten, kontaktieren Sie uns einfach hier.
