SEND 4.0のリリースが間近に迫っています。その内容を確認すべき理由と、効率的なレビューに必要な情報を以下にご紹介します！
最新版がまもなく公開レビューに公開されます。これは変更点を真に理解する絶好の機会であり、同様に重要なのは、それに対して意見を述べられる点です。 公開レビューの機会は一度きりとなる見込みです。つまり、いずれ全員が採用せざるを得ない変更内容に影響を与える可能性は、今回が最後のチャンスとなるでしょう。今回の更新内容の一部は、データの記録方法や管理システムに影響を及ぼす可能性があります。そのため、ご自身のデータが意図した通りに表現されることを確認するため、文書を必ずご確認されることを強くお勧めします。
SEND実装ガイドv4.0は、間違いなく 過去15年（ほど）の標準への関与の中で目にした 変更です。この変更の規模は決して過小評価すべきではありません。データの範囲が大幅に拡大し、より多くの研究タイプと結果が標準化され、既存のほぼ全てのSENDドメインも変更されています。これは、長年SENDで作成してきたデータに重大な連鎖的影響をもたらすことを意味します。
表紙から裏表紙まで通読することを常にお勧めしますが、時間が限られていることも承知しています。そこで、変更範囲の概要を簡潔にまとめたガイドを以下に示します。これにより、貴組織に影響を与える可能性が最も高い領域に焦点を当てやすくなるでしょう。まずはそこから始め、最も重要な点を特定し、その後それらのセクションを深く掘り下げることをお勧めします。
次回まで、
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最も重要な変更点の概要：
何が変化しているのか
1. 免疫システムデータの標準化
新規ドメインの導入により、免疫原性と免疫細胞の特性評価をサポートします。
主な変更点
- 新規免疫原性標識（IS）ドメインによる抗原特異的免疫応答
- 免疫細胞集団の特性評価のための新たな細胞表現型解析（CP）領域
- 免疫メディエーター（例：サイトカイン、補体）に対するLBの応用範囲の拡大。
- ロードバランサー（LB）、インサイトシステム（IS）、コンプライアンスプラットフォーム（CP）間で免疫データがどのように流れるかに関する明確な決定ロジック。
影響
- 従来非標準形式で提出されていたデータ型の標準化を可能にします。
- 免疫学、生物製剤、ワクチン、または細胞ベースのアッセイを実施する組織にとって重大な影響。
2. 新規発見領域（テストカバレッジの拡大）
2.1 神経系検査（NV）
何が変化しているのか
神経学的および神経行動学的評価のための新たなNV領域。
以下を含む
機能的観察バッテリー（FOB）、運動活動、協調性、反射、感覚機能など
影響
安全薬理学の標準化を拡大し、中枢神経系試験を含める。
2.2 皮膚テスト結果（SK）
何が変化しているのか
皮膚刺激および皮膚関連評価のための新たなSKドメイン。
以下を含む
定量的（例：膨疹径）および定性的（例：紅斑、浮腫）所見。
注記
同一被験者が治療群と対照群の両方となる研究は、依然として対象外である。
2.3 眼科評価（OE）
何が変化しているのか
眼科検査におけるルーチン臨床徴候を超えた新たなOE領域
以下を含む
瞳孔測定、眼圧測定、専門的な眼科検査。
注記
ルーチン眼科観察はCLに留まる。
同一被験者が治療群かつ自身の対照群となる研究は、対象外のままとなる。
2.4 薬物動態学的入力（PI）ドメイン
何が変化しているのか
PCとPPの間に新たなPIドメインが導入された。
目的
店舗は、PKパラメータを導出するために使用される濃度値を調整しました。これには以下が含まれます：
- 分析に含まれていない値は省略する
- BLQ / ALQ テキストを置換値で置き換えます
影響
TK/PK導出の表現方法における主要な概念的転換。
PKワークフローとレポート作成の変更が必要となる可能性があります。
2.5 採点尺度（SX）
何が変化しているのか
新たなSXドメインにより、発見領域全体で使用される採点尺度を完全に記述する。
主要なルール
採点尺度を使用する場合、結果が管理用語を使用している場合でも、その尺度全体をSXで表現しなければならない。
影響
解釈性を向上させるが、追加のデータセット生成とリンクが必要となる。
3. 既存ドメインの更新
3.1 エクスポージャー・ドメイン（EX）の更新
何が変化しているのか
複数の新しい EX 変数を追加:
EXGRPID, EXOCCUR, EXREASOC, EXLAT, EXDIR, EXFAST
EXDOSFRQ を削除。
明記すべき要件：
- 服用し忘れた分
- すべての計画された投与
- 非発生
影響
投与データ表現の構造的変更。
3.2 顕微鏡所見（MI）の拡大
何が変化しているのか
範囲を拡大し、以下を含める：
- 発がん性研究
- 性成熟
- 生殖周期の段階
- 標的染色
- 追跡観察による肉眼的検査
管理用語の追加：
- 性成熟状態
- 生殖周期の段階
- 結果修飾因子、検体状態、方法
3.3 ベースラインとタイミングの変更
何が変化しているのか
ベースラインフラグ（–BLFL）が削除されました
以下の方法によるベースライン解釈の改善：
- 発見領域全体にわたる新たな変数
- 研究段階要素の明示的な包含
- 複数の基準線を用いた研究（例：ラテン方格法研究）の表現の改善
3.4 ドメインの非推奨化と削除
何が変化しているのか
廃止されたドメイン:
- 腫瘍所見（TF）
- 体重増加（BG）
3.5 年齢表現の変更
何が変化しているのか
テキストベースの年齢範囲（AGETXT）から構造化された数値値へ移行し、精度と研究横断的な分析を向上させる。
4. その他のドメイン
4.1 非標準変数（NS）
何が変化しているのか
SUPP– ドメインはNSに置き換えられました。
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